Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologisch stimulatieregister

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Het Physiologic Pacing Registry is een prospectieve, observationele, multi-center registratie die wordt uitgevoerd om een breder begrip te krijgen van 1) fysiologische stimulatie-implantatie- en follow-upworkflows, inclusief stimulatie- en detectiemetingen en 2) het klinische nut bij het creëren van een driedimensionale elektro-implantatie. -anatomische kaart van cardiale structuren voorafgaand aan implantaties van fysiologische stimulatieapparaten op basis van de routinematige zorg van de klinische locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Implantatie van een fysiologisch pacingapparaat

Gedetailleerde beschrijving

De Physiologic Pacing Registry zal worden uitgevoerd om een beter begrip te krijgen van de implantaten van fysiologische stimulatieapparaten en de follow-upworkflows, inclusief apparaat- en programmeerapparaatmetingen om de inspanningen van Abbott op het gebied van product- en klinische gegevensontwikkeling te ondersteunen. Bovendien zal het register een breder inzicht geven in het klinische nut van het in kaart brengen van fysiologische stimulatiestructuren met het gebruik van Abbott's EnSite Cardiac Mapping System met een elektrofysiologische katheter voorafgaand aan de implantatie van het apparaat voor die instellingen waar het in kaart brengen routinematige zorg is voorafgaand aan de implantatie van het fysiologische stimulatieapparaat.

Het register omvat patiënten bij wie een Abbott-pacemaker, defibrillator of een cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-pacemaker (CRT-P) of CRT-defibrillator (CRT-D) wordt geïmplanteerd volgens de routinematige zorg van de klinische locatie. Alleen patiënten die gepland zijn om een Abbott-apparaat te ontvangen, mogen worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat apparaatgegevens correct worden verzameld voor toekomstige software en andere fysiologische stimulatieproductontwikkeling. De beslissing om fysiologische stimulatietherapie te geven en de keuze van apparaten voor implantatie zijn ter beoordeling van de implanterende arts. Abbott zal gegevens verzamelen over het gebruik van alle in de handel verkrijgbare geleidingsdraden en bijbehorende implantaathulpmiddelen op basis van het oordeel van de arts als onderdeel van de routinematige klinische praktijk binnen het register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

870

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australië, 3076
    - The Northern Hospital
  - Mulgrave, Victoria, Australië, 3170
    - Mulgrave Private Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - QE II Health Sciences
- Styria
  - Sherbrooke, Styria, Canada, 8036
    - CHUS Fleurimont
Duitsland
- - Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
    - Herz-und Diabetes Zentrum NRW
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Duitsland, 04286
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
Frankrijk
- Ile-de-France
  - Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrijk, 92200
    - Clinique Ambroise Pare
- Upper Normandy
  - Rouen, Upper Normandy, Frankrijk, 76031
    - CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
Hongkong
- Hong Kong SAR
  - Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Indië
- - Hyderabad, Indië, 500032
    - Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
- Haryana
  - Gurugramam, Haryana, Indië, 122002
    - Fortis Memorial Research Institute
Italië
- - Acquaviva Delle Fonti, Italië, 70021
    - Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  - Rovigo, Italië, 45100
    - Ospedale S.Maria Della Misericordia
Nederland
- - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
Oostenrijk
- Styria
  - Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
    - Universitätsklinik Graz
Polen
- - Katowice, Polen, 40-635
    - Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
Singapore
- Central
  - Singapore, Central, Singapore, 169609
    - National Heart Centre Singapore
  - Singapore, Central, Singapore, 609606
    - Ng Teng Fong General Hospital
Spanje
- - Granada, Spanje, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de la Nieves
  - Huelva, Spanje, 21005
    - Hospital General Juan Ramon Jimenez
Tsjechië
- Central Bohemia
  - Prague, Central Bohemia, Tsjechië, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- California
  - Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
    - Yoel R. Vivas, MD
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
    - Usman R. Siddiqui, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
    - IU Health Bloomington Hospital
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    - Iowa Heart Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    - Providence Hospital
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    - The Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - New Mexico Heart Institute
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Providence Heart & Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2150
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 10016
    - Pinnacle Health System
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital - ASRI
  - Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - The Methodist Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405-0068
    - University of Vermont College of Medicine
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - St. Joseph Medical Center
Zuid-Afrika
- - Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
    - Christiaan Barnard Memorial Hospital
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Center Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register omvat patiënten bij wie een pacemaker, defibrillator of een cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-pacemaker (CRT-P) of CRT-defibrillator (CRT-D) wordt geïmplanteerd volgens de routinematige zorg van de klinische locatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gepland voor implantatie van een Abbott-pacemaker, defibrillator of CRT-P/D-apparaat met een in de handel verkrijgbare stimulatielead als onderdeel van een fysiologische stimulatieprocedure volgens de routinematige zorg van de klinische locatie.
Minstens 18 jaar oud.
Bereid en in staat om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het schema van evaluaties.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan registergerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep.
Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelingsarm en behoort tot de actieve arm
Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het register of om te voldoen aan follow-upvereisten, kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de register resultaten.
Chronisch fysiologische stimulatielead geïmplanteerd
Levensverwachting < 6 maanden.
Bekende contra-indicatie voor fysiologische stimulatietherapie/implantaat (d.w.z. aanhoudende infectie, bekende occlusie van de ader subclavia, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Succespercentage van implantaat voor fysiologische stimulatie Tijdsspanne: Tijdens de procedure	849 proefpersonen ondergingen een poging tot implantatie van fysiologische pacing-leads. Het slagingspercentage van het implantaat was gebaseerd op de door de onderzoeker gerapporteerde uitkomst.	Tijdens de procedure
Pacing Capture Threshold voor zijn bundelstimulatie Tijdsspanne: 6 maanden	De stimulatiedrempel werd verzameld om de elektrische prestaties in het gebied van de bundel van His na 6 maanden te karakteriseren. De stimulatiedrempel is de minimale hoeveelheid spanning (V) die nodig is om het myocardium of de hartspier te depolariseren met een elektrische impuls van een pacemaker, ICD of CRT.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Studie directeur: Kwangdeok Lee, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ABT-CIP-10270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .