Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologinen tahdistusrekisteri

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Physiologic Pacing Registry on potentiaalinen, havainnollinen, monikeskusrekisteri, joka suoritetaan saadakseen laajemman käsityksen 1) fysiologisesta tahdistusimplantaatiosta ja seurantatyönkuluista, mukaan lukien tahdistus- ja tunnistusmittaukset sekä 2) kliinisestä hyödystä kolmiulotteisen sähkölaitteen luomisessa. -Sydämen rakenteiden anatominen kartta ennen fysiologisen tahdistuslaitteen implantointia kliinisen paikan rutiinihoidon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Physiologic Pacing Registry toteutetaan saadakseen syvemmän ymmärryksen fysiologisen tahdistuslaitteen implanteista ja seurantatyönkuluista, mukaan lukien laite- ja ohjelmoijamittaukset, jotka auttavat Abbottin tuote- ja kliinisen tiedon kehitystyössä. Lisäksi rekisteri tarjoaa laajemman käsityksen kliinisestä hyödystä fysiologisten tahdistusrakenteiden kartoittamisessa käytettäessä Abbottin EnSite Cardiac Mapping System -järjestelmää elektrofysiologisella katetrilla ennen laitteen implantointia niille laitoksille, joissa kartoitus on rutiinihoitoa ennen fysiologisen tahdistuslaitteen implantointia.

Rekisteri sisältää potilaat, joille implantoidaan Abbott-tahdistin, defibrillaattori tai sydämentahdistin (CRT-P) tai CRT-defibrillaattori (CRT-D) kliinisen paikan rutiinihoidon mukaisesti. Vain potilaat, joille on määrä saada Abbott-laite, voidaan ottaa mukaan, jotta varmistetaan asianmukainen laitetietojen keruu tulevaa ohjelmistoa ja muuta fysiologista tahdistuksen tuotekehitystä varten. Päätös fysiologisen tahdistushoidon tarjoamisesta ja implanttilaitteiden valinnasta on implantoivan lääkärin harkinnan mukaan. Abbott kerää tietoja kaikkien kaupallisesti saatavilla olevien johtojen ja niihin liittyvien implanttityökalujen käytöstä lääkärin harkinnan mukaan osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä rekisterissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

870

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • Mulgrave Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Intia, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinik Graz
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Styria
      • Sherbrooke, Styria, Kanada, 8036
        • CHUS Fleurimont
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Ranska, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
    • Upper Normandy
      • Rouen, Upper Normandy, Ranska, 76031
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04286
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Tšekki
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • IU Health Bloomington Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 10016
        • Pinnacle Health System
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • St. Joseph Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteri sisältää potilaat, joille implantoidaan sydämentahdistin, defibrillaattori tai sydämentahdistin (CRT) (CRT-P) tai CRT-defibrillaattori (CRT-D) kliinisen paikan rutiinihoidon mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ajoitettu Abbott-tahdistimen, defibrillaattorin tai CRT-P/D-laitteen implantointiin millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla tahdistusjohdolla osana fysiologista tahdistusmenettelyä kliinisen paikan rutiinihoidon mukaisesti.
  2. Vähintään 18-vuotias.
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua.
  4. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitään rekisteriin liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Trikuspidaaliventtiilin korjauksen tai vaihdon historia.
  2. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla ja kuuluu aktiiviseen ryhmään
  3. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua rekisteriin tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. rekisterin tulokset.
  4. Krooninen fysiologinen tahdistusjohto istutettu
  5. Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta.
  6. Tunnettu vasta-aihe fysiologiselle tahdistushoidolle/implantille (esim. meneillään oleva infektio, tunnettu subclavian tukos jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologisen tahdistuksen implantin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
849 koehenkilölle yritettiin implantoida fysiologisia tahdistusjohtoja. Implanttien onnistumisprosentti perustui tutkijan raportoimaan tulokseen.
Toimenpiteen aikana
Tahdistuksen sieppauskynnys hänen nipputahdistuksestaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tahdistuksen sieppauskynnys kerättiin kuvaamaan sähköistä suorituskykyä hänen alueensa nipussa kuuden kuukauden kohdalla. Tahdistuksen sieppauskynnys on vähimmäisjännite (V), joka tarvitaan sydänlihaksen tai sydänlihaksen depolarisoimiseen tahdistimen, ICD:n tai CRT:n sähköisellä impulssilla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kwangdeok Lee, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa