Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický stimulační registr

15. srpna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Physiologic Pacing Registry je prospektivní, observační, multicentrický registr, který se provádí za účelem získání širšího pochopení 1) fyziologického stimulačního implantátu a sledovacích pracovních postupů, včetně měření stimulace a snímání a 2) klinické užitečnosti při vytváření 3-rozměrného elektro -anatomická mapa srdečních struktur před implantací fyziologického stimulačního zařízení na základě rutinní péče klinického pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Physiologic Pacing Registry bude veden za účelem hlubšího porozumění implantátům fyziologických stimulačních zařízení a následným pracovním postupům, včetně měření zařízení a programátoru, které pomohou informovat společnost Abbott o vývoji produktů a klinických dat. Kromě toho tento registr poskytne širší pochopení klinické užitečnosti při mapování struktur fyziologické stimulace pomocí systému Abbott's EnSite Cardiac Mapping System s elektrofyziologickým katetrem před implantací zařízení pro ty instituce, kde je mapování rutinní péčí před implantací fyziologického stimulačního zařízení.

Registr bude zahrnovat pacienty podstupující implantaci Abbottova kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo kardiostimulátoru pro resynchronizační terapii (CRT) (CRT-P) nebo CRT defibrilátoru (CRT-D) podle běžné péče klinického pracoviště. Aby bylo zajištěno správné shromažďování dat zařízení pro budoucí vývoj softwaru a dalších produktů pro fyziologickou stimulaci, mohou být zaregistrováni pouze pacienti, u kterých je plánováno přijetí zařízení Abbott. Rozhodnutí o poskytnutí fyziologické stimulační terapie a výběr zařízení pro implantaci je na uvážení implantujícího lékaře. Společnost Abbott bude shromažďovat údaje o použití všech komerčně dostupných elektrod a souvisejících implantačních nástrojů na základě uvážení lékaře v rámci běžné klinické praxe v rámci registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

870

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • The Northern Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Austrálie, 3170
        • Mulgrave Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Francie
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francie, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
    • Upper Normandy
      • Rouen, Upper Normandy, Francie, 76031
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Itálie
      • Acquaviva Delle Fonti, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Rovigo, Itálie, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Styria
      • Sherbrooke, Styria, Kanada, 8036
        • CHUS Fleurimont
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04286
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik Graz
  • Singapur
    • Central
      • Singapore, Central, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 10016
        • Pinnacle Health System
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • St. Joseph Medical Center
  • Česko
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Center Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat pacienty podstupující implantaci kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo kardiostimulátoru pro resynchronizační terapii (CRT) (CRT-P) nebo CRT defibrilátoru (CRT-D) podle běžné péče klinického pracoviště.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno pro implantaci kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo CRT-P/D zařízení Abbott s jakoukoli komerčně dostupnou stimulační elektrodou jako součást fyziologického stimulačního postupu podle běžné péče klinického pracoviště.
  2. Minimálně 18 let.
  3. Ochota a schopnost dodržet předepsané navazující testy a harmonogram hodnocení.
  4. Poskytnutý písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími s registrem.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie opravy nebo výměny trikuspidální chlopně.
  2. V současné době se účastní další klinické studie s aktivní léčebnou větví a patří do aktivní větve
  3. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu zapojit se do registru nebo splnit požadavky následné kontroly nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky registru.
  4. Implantována chronická fyziologická stimulační elektroda
  5. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  6. Známá kontraindikace pro fyziologickou stimulační terapii/implantát (tj. probíhající infekce, známý uzávěr vena subclavia atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost fyziologického stimulačního implantátu
Časové okno: Během procedury
849 subjektů podstoupilo pokus o implantaci fyziologických stimulačních elektrod. Míra úspěšnosti implantátu byla založena na výsledcích hlášených zkoušejícím.
Během procedury
Práh zachycení stimulace pro jeho balíček stimulace
Časové okno: 6 měsíců
Stimulační záchytný práh byl shromážděn k charakterizaci elektrického výkonu v oblasti Hisova svazku po 6 měsících. Prahová hodnota stimulace je minimální napětí (V) potřebné k depolarizaci myokardu nebo srdečního svalu elektrickým impulsem z kardiostimulátoru, ICD nebo CRT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kwangdeok Lee, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit