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生理起搏注册

2024年8月15日更新者：Abbott Medical Devices

生理起搏登记处是一项前瞻性、观察性、多中心登记处，旨在更广泛地了解 1) 生理起搏植入物和后续工作流程，包括起搏和传感测量，以及 2) 创建 3 维电-基于临床现场常规护理的生理起搏装置植入前心脏结构的解剖图。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：生理起搏器植入

详细说明

将进行生理起搏登记，以更深入地了解生理起搏设备植入和后续工作流程，包括设备和编程器测量，以帮助为雅培的产品和临床数据开发工作提供信息。此外，对于那些在生理起搏装置植入前进行常规护理的机构，注册中心将提供更广泛的了解，在装置植入前使用雅培的 EnSite 心脏映射系统和电生理导管映射生理起搏结构的临床实用性。

登记将包括根据临床站点的常规护理接受雅培起搏器、除颤器或心脏再同步治疗 (CRT) 起搏器 (CRT-P) 或 CRT 除颤器 (CRT-D) 植入的患者。只有计划接受 Abbott 设备的患者才能被纳入，以确保为未来的软件和其他生理起搏产品开发正确收集设备数据。提供生理起搏治疗的决定和植入设备的选择由植入医生自行决定。雅培将根据医生的判断收集所有市售导线和相关植入工具的使用数据，作为登记处常规临床实践的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

870

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
    - QE II Health Sciences
- Styria
  - Sherbrooke、Styria、加拿大、8036
    - CHUS Fleurimont
南非
- - Cape Town、南非、8001
    - Christiaan Barnard Memorial Hospital
印度
- - Hyderabad、印度、500032
    - Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
- Haryana
  - Gurugramam、Haryana、印度、122002
    - Fortis Memorial Research Institute
奥地利
- Styria
  - Graz、Styria、奥地利、8036
    - Universitätsklinik Graz
德国
- - Bad Oeynhausen、德国、32545
    - Herz-und Diabetes Zentrum NRW
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、德国、04286
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
意大利
- - Acquaviva Delle Fonti、意大利、70021
    - Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  - Rovigo、意大利、45100
    - Ospedale S.Maria Della Misericordia
捷克语
- Central Bohemia
  - Prague、Central Bohemia、捷克语、100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
新加坡
- Central
  - Singapore、Central、新加坡、169609
    - National Heart Centre Singapore
  - Singapore、Central、新加坡、609606
    - Ng Teng Fong General Hospital
法国
- Ile-de-France
  - Neuilly-sur-Seine、Ile-de-France、法国、92200
    - Clinique Ambroise Pare
- Upper Normandy
  - Rouen、Upper Normandy、法国、76031
    - CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
波兰
- - Katowice、波兰、40-635
    - Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
澳大利亚
- Victoria
  - Epping、Victoria、澳大利亚、3076
    - The Northern Hospital
  - Mulgrave、Victoria、澳大利亚、3170
    - Mulgrave Private Hospital
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Fiona Stanley Hospital
瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - Center Inselspital Bern
美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Heart Center Research, LLC.
- California
  - Burlingame、California、美国、94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - San Diego、California、美国、92103
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
- Florida
  - Delray Beach、Florida、美国、33484
    - Yoel R. Vivas, MD
  - Winter Park、Florida、美国、32792
    - Usman R. Siddiqui, MD
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Bloomington、Indiana、美国、47403
    - IU Health Bloomington Hospital
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266
    - Iowa Heart Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Fall River、Massachusetts、美国、02720
    - Charlton Memorial Hospital
- Michigan
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Hospital
- New Jersey
  - Ridgewood、New Jersey、美国、07450
    - The Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - New Mexico Heart Institute
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Heart & Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-2150
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg、Pennsylvania、美国、10016
    - Pinnacle Health System
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
    - Lancaster General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny General Hospital - ASRI
  - Sayre、Pennsylvania、美国、18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The Methodist Hospital
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05405-0068
    - University of Vermont College of Medicine
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - St. Joseph Medical Center
荷兰
- - Maastricht、荷兰、6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
西班牙
- - Granada、西班牙、18014
    - Hospital Universitario Virgen de la Nieves
  - Huelva、西班牙、21005
    - Hospital General Juan Ramon Jimenez
香港
- Hong Kong SAR
  - Hong Kong、Hong Kong SAR、香港、999077
    - Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

登记将包括根据临床站点的常规护理接受起搏器、除颤器或心脏再同步治疗 (CRT) 起搏器 (CRT-P) 或 CRT 除颤器 (CRT-D) 植入的患者。

描述

纳入标准：

根据临床站点的常规护理，计划将 Abbott 起搏器、除颤器或 CRT-P/D 设备与任何市售的起搏导线一起植入，作为生理起搏程序的一部分。
至少 18 岁。
愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表。
在任何注册相关程序之前提供书面知情同意。

排除标准：

三尖瓣修复或置换史。
目前正在参加另一项积极治疗组的临床研究并属于积极治疗组
研究者认为可能会限制受试者参与登记或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学合理性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在注册表结果。
植入慢性生理性起搏导线
预期寿命<6个月。
生理性起搏治疗/植入物的已知禁忌症（即持续感染、已知的锁骨下静脉闭塞等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生理起搏植入成功率大体时间：手术期间	849 名受试者尝试植入生理起搏导线。种植成功率基于研究者报告的结果。	手术期间
捆绑起搏的起搏捕获阈值大体时间：6个月	收集起搏捕获阈值以表征 6 个月时希氏束区的电性能。起搏夺获阈值是通过起搏器、ICD 或 CRT 发出的电脉冲使心肌去极化所需的最小电压 (V)。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

研究主任：Kwangdeok Lee、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月27日

初级完成 (实际的)

2021年10月7日

研究完成 (实际的)

2021年10月7日

研究注册日期

首次提交

2018年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月23日

首次发布 (实际的)

2018年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月15日

最后验证

2024年8月1日