Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk pacingregister

15. august 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
The Physiologic Pacing Registry er et prospektivt, observationelt multicenter-register udført for at opnå en bredere forståelse af 1) fysiologisk pacing-implantat og opfølgende arbejdsgange, herunder pacing- og sensing-målinger og 2) den kliniske nytte til at skabe en 3-dimensionel elektro -anatomisk kort over hjertestrukturer forud for implantater af fysiologisk pacinganordning baseret på det kliniske steds rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Physiologic Pacing Registry vil blive gennemført for at opnå en dybere forståelse af implantater af fysiologiske pacing-enheder og opfølgende arbejdsgange, herunder målinger af enhed og programmør for at hjælpe med at informere Abbotts produkt- og kliniske dataudviklingsindsats. Derudover vil registret give en bredere forståelse af den kliniske nytte i kortlægning af fysiologiske pacingstrukturer med brugen af ​​Abbotts EnSite Cardiac Mapping System med et elektrofysiologisk kateter forud for implantering af enheden til de institutioner, hvor kortlægning er rutinepleje forud for implantering af fysiologisk pacing-enhed.

Registret vil omfatte patienter, der gennemgår implantation af en Abbott pacemaker, defibrillator eller en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker (CRT-P) eller CRT defibrillator (CRT-D) i henhold til det kliniske steds rutinemæssige behandling. Kun patienter, der er planlagt til at modtage en Abbott-enhed, kan tilmeldes for at sikre korrekt indsamling af enhedsdata til fremtidig software- og anden udvikling af fysiologisk pacing-produkt. Beslutningen om at give fysiologisk pacingterapi og valg af anordninger til implantation er efter den implanterende læges skøn. Abbott vil indsamle data om brugen af ​​alle kommercielt tilgængelige ledninger og tilhørende implantatværktøjer baseret på lægens skøn som en del af rutinemæssig klinisk praksis i registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

870

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • Mulgrave Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Styria
      • Sherbrooke, Styria, Canada, 8036
        • CHUS Fleurimont
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 10016
        • Pinnacle Health System
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • St. Joseph Medical Center
  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
    • Upper Normandy
      • Rouen, Upper Normandy, Frankrig, 76031
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
  • Tjekkiet
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04286
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte patienter, der gennemgår implantation af en pacemaker, defibrillator eller en cardiac resynchronization therapy (CRT) pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) i henhold til det kliniske steds rutinemæssige behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til implantation af en Abbott-pacemaker, defibrillator eller CRT-P/D-enhed med enhver kommercielt tilgængelig pacingledning som en del af en fysiologisk pacingprocedure i henhold til det kliniske steds rutinepleje.
  2. Mindst 18 år.
  3. Villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer.
  4. Forudsat skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle registerrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om trikuspidalklapreparation eller -udskiftning.
  2. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med en aktiv behandlingsarm og tilhører den aktive arm
  3. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter efterforskerens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i registret eller overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af registreringsdatabasen resultater.
  4. Kronisk fysiologisk pacing-ledning implanteret
  5. Forventet levetid på < 6 måneder.
  6. Kendt kontraindikation for fysiologisk pacingterapi/implantat (dvs. igangværende infektion, kendt okklusion af venen subclavia osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk pacing implantat succesrate
Tidsramme: Under proceduren
849 forsøgspersoner gennemgik forsøg på implantering af fysiologiske pacing-ledninger. Implantatets succesrate var baseret på investigator-rapporteret resultat.
Under proceduren
Pacing Capture Threshold for His Bundle Pacing
Tidsramme: 6 måneder
Pacing capture-tærsklen blev indsamlet for at karakterisere den elektriske ydeevne i Bundle of His area efter 6 måneder. Pacing capture-tærskel er den mindste mængde spænding (V), der er nødvendig for at depolarisere myokardiet eller hjertemusklen med en elektrisk impuls fra en pacemaker, ICD eller CRT.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kwangdeok Lee, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Implantat af fysiologisk pacinganordning

  • Boston Scientific Corporation
    Afsluttet
    INGEVITY™ Observationsforsøg (GENTLE)
    Bradykardi
    Spanien, Irland, Portugal, Belgien, Korea, Republikken, Schweiz, Frankrig, Østrig, Tyskland, Italien, Norge, Sverige, Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner