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Registro de Estimulação Fisiológica

15 de agosto de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices

O Physiologic Pacing Registry é um registro prospectivo, observacional e multicêntrico realizado para obter uma compreensão mais ampla de 1) implante de estimulação fisiológica e fluxos de trabalho de acompanhamento, incluindo medições de estimulação e detecção e 2) a utilidade clínica na criação de um eletrocardiograma tridimensional - mapa anatômico das estruturas cardíacas antes dos implantes de dispositivos de estimulação fisiológica com base nos cuidados de rotina do local clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Implante de marcapasso fisiológico

Descrição detalhada

O Registro de Estimulação Fisiológica será conduzido para obter uma compreensão mais profunda dos implantes de dispositivos de estimulação fisiológica e fluxos de trabalho de acompanhamento, incluindo medições de dispositivo e programador para ajudar a informar os esforços de desenvolvimento de produtos e dados clínicos da Abbott. Além disso, o registro fornecerá uma compreensão mais ampla da utilidade clínica no mapeamento de estruturas de estimulação fisiológica com o uso do EnSite Cardiac Mapping System da Abbott com um cateter eletrofisiológico antes dos implantes de dispositivos para aquelas instituições onde o mapeamento é um cuidado de rotina antes da implantação do dispositivo de estimulação fisiológica.

O registro incluirá pacientes submetidos à implantação de marcapasso Abbott, desfibrilador ou marcapasso de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) (CRT-P) ou desfibrilador CRT (CRT-D), de acordo com os cuidados de rotina do centro clínico. Somente pacientes programados para receber um dispositivo Abbott podem ser inscritos para garantir a coleta adequada de dados do dispositivo para software futuro e desenvolvimento de outros produtos de estimulação fisiológica. A decisão de fornecer terapia de estimulação fisiológica e seleção de dispositivos para implante fica a critério do médico responsável pelo implante. A Abbott coletará dados sobre o uso de todos os eletrodos disponíveis comercialmente e ferramentas de implante associadas com base no critério do médico como parte da prática clínica de rotina dentro do registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

870

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
    - Herz-und Diabetes Zentrum NRW
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Alemanha, 04286
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
Austrália
- Victoria
  - Epping, Victoria, Austrália, 3076
    - The Northern Hospital
  - Mulgrave, Victoria, Austrália, 3170
    - Mulgrave Private Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Canadá
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    - QE II Health Sciences
- Styria
  - Sherbrooke, Styria, Canadá, 8036
    - CHUS Fleurimont
Cingapura
- Central
  - Singapore, Central, Cingapura, 169609
    - National Heart Centre Singapore
  - Singapore, Central, Cingapura, 609606
    - Ng Teng Fong General Hospital
Espanha
- - Granada, Espanha, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de la Nieves
  - Huelva, Espanha, 21005
    - Hospital General Juan Ramon Jimenez
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- California
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
    - Yoel R. Vivas, MD
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    - Usman R. Siddiqui, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
    - IU Health Bloomington Hospital
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Iowa Heart Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Hospital
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - The Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - New Mexico Heart Institute
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Heart & Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2150
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 10016
    - Pinnacle Health System
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital - ASRI
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The Methodist Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0068
    - University of Vermont College of Medicine
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - St. Joseph Medical Center
França
- Ile-de-France
  - Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, França, 92200
    - Clinique Ambroise Pare
- Upper Normandy
  - Rouen, Upper Normandy, França, 76031
    - CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
Holanda
- - Maastricht, Holanda, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
Hong Kong
- Hong Kong SAR
  - Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Itália
- - Acquaviva Delle Fonti, Itália, 70021
    - Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  - Rovigo, Itália, 45100
    - Ospedale S.Maria Della Misericordia
Polônia
- - Katowice, Polônia, 40-635
    - Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Center Inselspital Bern
Tcheca
- Central Bohemia
  - Prague, Central Bohemia, Tcheca, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
África do Sul
- - Cape Town, África do Sul, 8001
    - Christiaan Barnard Memorial Hospital
Áustria
- Styria
  - Graz, Styria, Áustria, 8036
    - Universitätsklinik Graz
Índia
- - Hyderabad, Índia, 500032
    - Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
- Haryana
  - Gurugramam, Haryana, Índia, 122002
    - Fortis Memorial Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro incluirá pacientes submetidos à implantação de marcapasso, desfibrilador ou marcapasso de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) (CRT-P) ou desfibrilador CRT (CRT-D), de acordo com os cuidados de rotina do centro clínico.

Descrição

Critério de inclusão:

Programado para implantação de um marcapasso Abbott, desfibrilador ou dispositivo CRT-P/D com qualquer eletrodo de estimulação disponível comercialmente como parte de um procedimento de estimulação fisiológica de acordo com os cuidados de rotina do centro clínico.
Pelo menos 18 anos de idade.
Disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.
Consentimento informado por escrito fornecido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao registro.

Critério de exclusão:

História de reparo ou substituição da válvula tricúspide.
Atualmente participando de outro estudo clínico com um braço de tratamento ativo e pertence ao braço ativo
Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar do registro ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do resultados do registro.
Implante de eletrodo de estimulação fisiológica crônica
Expectativa de vida < 6 meses.
Contraindicação conhecida para terapia/implante de estimulação fisiológica (ou seja, infecção contínua, oclusão conhecida da veia subclávia, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sucesso do implante de estimulação fisiológica Prazo: Durante o procedimento	849 indivíduos foram submetidos a tentativas de implante de eletrodos de estimulação fisiológica. A taxa de sucesso do implante foi baseada no resultado relatado pelo investigador.	Durante o procedimento
Limiar de captura de ritmo para o ritmo do pacote Prazo: 6 meses	O limiar de captura da estimulação foi coletado para caracterizar o desempenho elétrico na área do Feixe de His aos 6 meses. O limiar de captura de estimulação é a quantidade mínima de voltagem (V) necessária para despolarizar o miocárdio ou o músculo cardíaco com um impulso elétrico de um marcapasso, CDI ou CRT.	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

Diretor de estudo: Kwangdeok Lee, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ABT-CIP-10270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .