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Registre de stimulation physiologique

15 août 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Le registre de stimulation physiologique est un registre prospectif, observationnel et multicentrique réalisé pour acquérir une compréhension plus large de 1) l'implant de stimulation physiologique et les flux de travail de suivi, y compris les mesures de stimulation et de détection et 2) l'utilité clinique dans la création d'un électrolyte tridimensionnel -Carte anatomique des structures cardiaques avant l'implantation du dispositif de stimulation physiologique basée sur les soins de routine du site clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Implant de dispositif de stimulation physiologique

Description détaillée

Le registre de stimulation physiologique sera mené pour acquérir une meilleure compréhension des implants de dispositifs de stimulation physiologique et des flux de travail de suivi, y compris les mesures des dispositifs et des programmateurs pour aider à éclairer les efforts de développement de produits et de données cliniques d'Abbott. De plus, le registre fournira une compréhension plus large de l'utilité clinique de la cartographie des structures de stimulation physiologique avec l'utilisation du système de cartographie cardiaque EnSite d'Abbott avec un cathéter d'électrophysiologie avant l'implantation du dispositif pour les établissements où la cartographie est un soin de routine avant l'implantation du dispositif de stimulation physiologique.

Le registre inclura les patients subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque Abbott, d'un défibrillateur ou d'un stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) (CRT-P) ou d'un défibrillateur CRT (CRT-D) selon les soins de routine du site clinique. Seuls les patients programmés pour recevoir un appareil Abbott peuvent être inscrits afin d'assurer une collecte appropriée des données de l'appareil pour le développement futur de logiciels et d'autres produits de stimulation physiologique. La décision de fournir une thérapie de stimulation physiologique et la sélection des dispositifs d'implantation sont à la discrétion du médecin implanteur. Abbott collectera des données sur l'utilisation de toutes les sondes disponibles dans le commerce et des outils d'implant associés à la discrétion du médecin dans le cadre de la pratique clinique de routine au sein du registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

870

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Cape Town, Afrique du Sud, 8001
    - Christiaan Barnard Memorial Hospital
Allemagne
- - Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
    - Herz-und Diabetes Zentrum NRW
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Allemagne, 04286
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
Australie
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australie, 3076
    - The Northern Hospital
  - Mulgrave, Victoria, Australie, 3170
    - Mulgrave Private Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - QE II Health Sciences
- Styria
  - Sherbrooke, Styria, Canada, 8036
    - CHUS Fleurimont
Espagne
- - Granada, Espagne, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de la Nieves
  - Huelva, Espagne, 21005
    - Hospital General Juan Ramon Jimenez
France
- Ile-de-France
  - Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, France, 92200
    - Clinique Ambroise Pare
- Upper Normandy
  - Rouen, Upper Normandy, France, 76031
    - CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
Hong Kong
- Hong Kong SAR
  - Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Inde
- - Hyderabad, Inde, 500032
    - Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
- Haryana
  - Gurugramam, Haryana, Inde, 122002
    - Fortis Memorial Research Institute
Italie
- - Acquaviva Delle Fonti, Italie, 70021
    - Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  - Rovigo, Italie, 45100
    - Ospedale S.Maria Della Misericordia
L'Autriche
- Styria
  - Graz, Styria, L'Autriche, 8036
    - Universitätsklinik Graz
Pays-Bas
- - Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
Pologne
- - Katowice, Pologne, 40-635
    - Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
Singapour
- Central
  - Singapore, Central, Singapour, 169609
    - National Heart Centre Singapore
  - Singapore, Central, Singapour, 609606
    - Ng Teng Fong General Hospital
Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Center Inselspital Bern
Tchéquie
- Central Bohemia
  - Prague, Central Bohemia, Tchéquie, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- California
  - Burlingame, California, États-Unis, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
- Florida
  - Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
    - Yoel R. Vivas, MD
  - Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
    - Usman R. Siddiqui, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
    - IU Health Bloomington Hospital
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    - Iowa Heart Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- Michigan
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    - Providence Hospital
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
    - The Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    - New Mexico Heart Institute
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - New York University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - Providence Heart & Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2150
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 10016
    - Pinnacle Health System
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    - Allegheny General Hospital - ASRI
  - Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - The Methodist Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05405-0068
    - University of Vermont College of Medicine
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - St. Joseph Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre comprendra les patients subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou d'un stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) (CRT-P) ou d'un défibrillateur CRT (CRT-D) selon les soins de routine du site clinique.

La description

Critère d'intégration:

Prévu pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou d'un appareil CRT-P/D Abbott avec n'importe quelle sonde de stimulation disponible dans le commerce dans le cadre d'une procédure de stimulation physiologique conformément aux soins de routine du site clinique.
Au moins 18 ans.
Disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.
Fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée au registre.

Critère d'exclusion:

Antécédents de réparation ou de remplacement de la valve tricuspide.
Participe actuellement à une autre étude clinique avec un bras de traitement actif et appartient au bras actif
Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer au registre ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique du résultats du registre.
Sonde de stimulation physiologique chronique implantée
Espérance de vie < 6 mois.
Contre-indication connue pour la thérapie/implant de stimulation physiologique (c.-à-d. infection en cours, occlusion connue de la veine sous-clavière, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réussite des implants de stimulation physiologique Délai: Pendant la procédure	849 sujets ont subi une tentative d'implantation de sondes de stimulation physiologique. Le taux de réussite de l'implantation était basé sur les résultats rapportés par l'investigateur.	Pendant la procédure
Seuil de capture de stimulation pour sa stimulation groupée Délai: 6 mois	Le seuil de capture de stimulation a été collecté pour caractériser les performances électriques dans la zone Bundle of His à 6 mois. Le seuil de capture de stimulation correspond à la quantité minimale de tension (V) nécessaire pour dépolariser le myocarde ou le muscle cardiaque avec une impulsion électrique provenant d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'un CRT.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Directeur d'études: Kwangdeok Lee, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ABT-CIP-10270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .