Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro della stimolazione fisiologica

15 agosto 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Il registro della stimolazione fisiologica è un registro prospettico, osservazionale e multicentrico eseguito per acquisire una più ampia comprensione di 1) impianto di stimolazione fisiologica e flussi di lavoro di follow-up, comprese le misurazioni di stimolazione e rilevamento e 2) l'utilità clinica nella creazione di un elettrocardiogramma tridimensionale -mappa anatomica delle strutture cardiache prima degli impianti di dispositivi di stimolazione fisiologica in base alle cure di routine del sito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro della stimolazione fisiologica sarà condotto per ottenere una comprensione più approfondita degli impianti di dispositivi di stimolazione fisiologica e dei flussi di lavoro di follow-up, comprese le misurazioni del dispositivo e del programmatore per aiutare a informare gli sforzi di sviluppo dei prodotti e dei dati clinici di Abbott. Inoltre, il registro fornirà una più ampia comprensione dell'utilità clinica nella mappatura delle strutture di stimolazione fisiologica con l'uso del sistema di mappatura cardiaca EnSite di Abbott con un catetere elettrofisiologico prima dell'impianto del dispositivo per quelle istituzioni in cui la mappatura è un'assistenza di routine prima dell'impianto del dispositivo di stimolazione fisiologica.

Il registro includerà pazienti sottoposti a impianto di un pacemaker Abbott, defibrillatore o pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) (CRT-P) o defibrillatore CRT (CRT-D) in base alle cure di routine del centro clinico. Solo i pazienti programmati per ricevere un dispositivo Abbott possono essere arruolati per garantire un'adeguata raccolta dei dati del dispositivo per lo sviluppo futuro di software e altri prodotti di stimolazione fisiologica. La decisione di fornire una terapia di stimolazione fisiologica e la selezione dei dispositivi per l'impianto sono a discrezione del medico che effettua l'impianto. Abbott raccoglierà i dati sull'uso di tutti gli elettrocateteri disponibili in commercio e degli strumenti di impianto associati a discrezione del medico come parte della pratica clinica di routine all'interno del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

870

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • Mulgrave Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Universitätsklinik Graz
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Styria
      • Sherbrooke, Styria, Canada, 8036
        • CHUS Fleurimont
  • Cechia
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Francia
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
    • Upper Normandy
      • Rouen, Upper Normandy, Francia, 76031
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04286
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Hyderabad, India, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 10016
        • Pinnacle Health System
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • St. Joseph Medical Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Center Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro includerà pazienti sottoposti a impianto di pacemaker, defibrillatore o pacemaker con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) (CRT-P) o defibrillatore CRT (CRT-D) in base alle cure di routine del centro clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Previsto per l'impianto di un pacemaker, defibrillatore o dispositivo CRT-P/D Abbott con qualsiasi elettrocatetere di stimolazione disponibile in commercio come parte di una procedura di stimolazione fisiologica secondo le cure di routine del centro clinico.
  2. Almeno 18 anni di età.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.
  4. Fornito consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa al registro.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di riparazione o sostituzione della valvola tricuspide.
  2. Attualmente partecipa a un altro studio clinico con un braccio di trattamento attivo e appartiene al braccio attivo
  3. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare al registro o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica del risultati del registro.
  4. Elettrocatetere di stimolazione fisiologico cronico impiantato
  5. Aspettativa di vita < 6 mesi.
  6. Controindicazione nota per terapia/impianto di stimolazione fisiologica (ad es. infezione in corso, occlusione nota della vena succlavia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto di stimolazione fisiologica
Lasso di tempo: Durante la procedura
849 soggetti sono stati sottoposti a tentativi di impianto di elettrocateteri di stimolazione fisiologica. Il tasso di successo dell'impianto si basava sui risultati riportati dallo sperimentatore.
Durante la procedura
Soglia di cattura della stimolazione per la stimolazione del pacchetto
Lasso di tempo: 6 mesi
La soglia di cattura della stimolazione è stata raccolta per caratterizzare le prestazioni elettriche nel fascio dell'area di His a 6 mesi. La soglia di cattura della stimolazione è la quantità minima di voltaggio (V) necessaria per depolarizzare il miocardio o il muscolo cardiaco con un impulso elettrico proveniente da un pacemaker, un ICD o un CRT.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kwangdeok Lee, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi