Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр физиологической стимуляции

15 августа 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Реестр физиологической стимуляции — это проспективный наблюдательный многоцентровый реестр, созданный для более широкого понимания 1) физиологической имплантации кардиостимуляции и последующих рабочих процессов, включая измерения стимуляции и чувствительности, а также 2) клинической полезности при создании трехмерной электрокардиограммы. - анатомическая карта сердечных структур до имплантации физиологических кардиостимуляторов, основанная на рутинном уходе в клиническом учреждении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр физиологических кардиостимуляторов будет проводиться для более глубокого понимания физиологических имплантатов кардиостимуляторов и последующих рабочих процессов, включая измерения устройства и программатора, чтобы помочь компании Abbott в разработке продуктов и клинических данных. Кроме того, реестр обеспечит более широкое понимание клинической полезности картирования физиологических структур кардиостимуляции с использованием системы картирования сердца Abbott EnSite с электрофизиологическим катетером до имплантации устройства для тех учреждений, где картирование является рутинной процедурой до имплантации физиологического кардиостимулятора.

В реестр будут включены пациенты, перенесшие имплантацию кардиостимулятора Abbott, дефибриллятора или кардиостимулятора для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) (CRT-P) или CRT-дефибриллятора (CRT-D) в соответствии с рутинным лечением в клиническом центре. Только пациенты, которым запланировано получение устройства Abbott, могут быть зачислены, чтобы обеспечить надлежащий сбор данных устройства для будущего программного обеспечения и разработки других продуктов для физиологической кардиостимуляции. Решение о проведении физиологической кардиостимуляции и выборе устройств для имплантации остается на усмотрение врача-имплантолога. Abbott будет собирать данные об использовании всех имеющихся в продаже электродов и связанных с ними инструментов для имплантации по усмотрению врача в рамках обычной клинической практики в реестре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

870

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • The Northern Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Австралия, 3170
        • Mulgrave Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Universitätsklinik Graz
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04286
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Гонконг
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Индия, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
  • Италия
      • Acquaviva Delle Fonti, Италия, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Rovigo, Италия, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Styria
      • Sherbrooke, Styria, Канада, 8036
        • CHUS Fleurimont
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Сингапур
    • Central
      • Singapore, Central, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Сингапур, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • IU Health Bloomington Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 10016
        • Pinnacle Health System
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • St. Joseph Medical Center
  • Франция
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Франция, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
    • Upper Normandy
      • Rouen, Upper Normandy, Франция, 76031
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
  • Чехия
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В реестр будут включены пациенты, перенесшие имплантацию кардиостимулятора, дефибриллятора или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), кардиостимулятора (CRT-P) или CRT-дефибриллятора (CRT-D) в соответствии с рутинным лечением в клиническом центре.

Описание

Критерии включения:

  1. Планируется имплантация кардиостимулятора, дефибриллятора или устройства CRT-P/D компании Abbott с любым доступным в продаже электродом для кардиостимуляции в рамках процедуры физиологической кардиостимуляции в соответствии с рутинным уходом в клиническом центре.
  2. Не моложе 18 лет.
  3. Желание и способность соблюдать предписанные последующие тесты и график оценок.
  4. Предоставлено письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с реестром.

Критерий исключения:

  1. История ремонта или замены трикуспидального клапана.
  2. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с активной группой лечения и принадлежит к активной группе
  3. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в регистре или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты реестра.
  4. Имплантирован хронический физиологический кардиостимулятор
  5. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
  6. Известные противопоказания для физиологической электрокардиостимуляции/имплантата (т. продолжающаяся инфекция, известная окклюзия подключичной вены и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха имплантации физиологической кардиостимуляции
Временное ограничение: Во время процедуры
849 субъектам были предприняты попытки имплантации электродов для физиологической электростимуляции. Уровень успеха имплантации основывался на результатах, сообщаемых исследователями.
Во время процедуры
Порог захвата кардиостимуляции для его пакетной кардиостимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Порог захвата кардиостимуляции собирали для характеристики электрических показателей в области пучка Гиса через 6 месяцев. Порог захвата кардиостимуляции — это минимальная величина напряжения (В), необходимая для деполяризации миокарда или сердечной мышцы с помощью электрического импульса от кардиостимулятора, ИКД или ЭЛТ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kwangdeok Lee, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться