高剂量维生素 A 在接受供体干细胞移植的参与者中预防胃肠道 GVHD
2026年8月31日 更新者：Hannah Choe, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
接受同种异体造血干细胞移植的患者的单一高剂量维生素 A 替代疗法
该 I 期试验研究副作用以及高剂量维生素 A 在预防接受供体干细胞移植的参与者中的胃肠道移植物抗宿主病 (GVHD) 方面的作用。
维生素 A 缺乏与胃肠道 GVHD 风险增加有关。
维生素 A 可调节肠细胞的生长和分化，并可降低胃肠道 GVHD 的风险。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估成人同种异体干细胞移植受者移植前单一高剂量维生素 A 补充的可行性和安全性，直至移植后第 +28 天。
大纲：这是一项剂量递增研究。
参与者在干细胞移植之前口服 (PO) 或肠内接受一次维生素 A 化合物。
完成研究治疗后，定期对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受同种异体干细胞移植 (SCT) 的成年患者，其人类白细胞抗原 (HLA) 匹配（无关或相关）或 1 个等位基因不匹配 (7/8) 供体或半相合供体接受清髓性或非清髓性血液学调节恶性肿瘤符合条件
排除标准：
- 维生素 A 过敏或过敏
- 基线移植前维生素 A 水平高于年龄正常范围的上四分位数
- 筛选后 30 天内出现超出机构实验室正常范围的异常肝酶
- 筛选后 30 天内异常的总胆红素、间接胆红素或直接胆红素超出机构实验室正常范围
- 肠内喂养不耐受
- 药物不耐受
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗队列（维生素 A 化合物）
参与者在干细胞移植前接受口服或肠内维生素 A 复合物一次。 在给定的 24 小时内，有或没有食物时进行一次。 如果第 2 周维生素 A 水平保持在基线维生素 A 的 10% 以内，我们将以 2000 IU/kg（最大 120,000 IU）重新给药。 |
给予 PO 或肠内
其他名称：
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有源比较器：对照队列（常规护理）
患者接受常规护理。
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接受常规护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在至少 2/3 的病例中维生素 A 剂量达到正常性别范围的上四分位数水平而没有剂量限制性毒性
大体时间：截至第 28 天
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确定移植前 14 天内给予的维生素 A 剂量，该剂量在干细胞输注后第 28 天（+/- 7 天）维持在性行为正常范围的上四分位数水平，并且在成人同种异体干细胞移植受者中可耐受。 确定移植前 14 天内给予的维生素 A 剂量，该剂量在干细胞输注后第 28 天（+/- 7 天）维持在正常性别范围的上四分位数水平，并且在成人同种异体干细胞移植受者中可耐受。 |
截至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道移植物抗宿主病的发生率
大体时间：干细胞移植后 180 天
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将计算和绘制 GI GVHD 的累积发生率。
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干细胞移植后 180 天
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毒性发生率
大体时间：最长 28 天
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毒性分析将包括毒性和耐受性的总结，将按剂量水平制成表格并进行总结。
严重（3级+）毒性将按类型以及血液学与非血液学严重毒性发生率的总结格式进行总结。
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最长 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便收集合规性
大体时间：移植前、第 0 天、第 14 天和第 28 天
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带回家的试剂盒完成情况和住院粪便采集的达标率
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移植前、第 0 天、第 14 天和第 28 天
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粪便微生物与维生素 A 的相关性
大体时间：移植前、第 0 天、第 14 天和第 28 天
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粪便微生物与维生素 A 补充反应之间的相关性
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移植前、第 0 天、第 14 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hannah Choe, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月7日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月19日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-18078
- NCI-2018-01838 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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