Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka witaminy A w zapobieganiu GVHD przewodu pokarmowego u uczestników poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Zastąpienie pojedynczej, dużej dawki witaminy A u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Ta faza I badania bada skutki uboczne i skuteczność wysokich dawek witaminy A w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u uczestników poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy. Niedobór witaminy A wiąże się ze zwiększonym ryzykiem GVHD w przewodzie pokarmowym. Witamina A reguluje wzrost i różnicowanie komórek jelitowych i może zmniejszać ryzyko GVHD w przewodzie pokarmowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa pojedynczej suplementacji witaminy A w dużych dawkach przed przeszczepem u dorosłych biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych do +28 dnia po przeszczepie.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Uczestnicy otrzymują związek witaminy A doustnie (PO) lub dojelitowo raz przed przeszczepem komórek macierzystych.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci planowani do poddania się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (SCT) od dawcy zgodnego z antygenem ludzkich leukocytów (HLA) (niespokrewnionego lub spokrewnionego) lub niedopasowanego 1 allelu (7/8) lub dawcy haploidentycznego, którzy otrzymali mieloablacyjne lub niemieloablacyjne kondycjonowanie w celu leczenia hematologicznego kwalifikują się nowotwory złośliwe

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub alergia na witaminę A
  • Wyjściowe poziomy witaminy A przed przeszczepem są wyższe niż górny kwartyl normy dla wieku
  • Nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych poza normalnym zakresem laboratoryjnym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Nieprawidłowy poziom bilirubiny całkowitej, pośredniej lub bezpośredniej poza normalnym zakresem laboratoryjnym w placówce w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Nietolerancja żywienia dojelitowego
  • Nietolerancja leków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta leczona (związek witaminy A)

Uczestnicy otrzymują związek witaminy A PO lub dojelitowo raz przed przeszczepieniem komórek macierzystych.

raz w ciągu 24 godzin, z posiłkiem lub bez. Ponownie podamy dawkę 2000 jm/kg (maksymalnie 120 000 jm), jeśli poziom witaminy A w 2. tygodniu pozostanie w granicach 10% wartości wyjściowej witaminy A.
Suplement diety: Związek witaminy A
Podany PO lub dojelitowo
Inne nazwy:
  • Witamina A
  • 313
  • Witamina przeciwinfekcyjna
  • Witamina przeciwkseroftalmiczna
  • Aquasol A
  • Arovit
  • Awibon
  • Avitol
  • Axerol
  • Akseroftol
  • Akseroftolum
  • Biosterol
  • Biovit-A
  • Del-Vi-A
  • Ido A 50
  • Idrurto A
  • Czynnik smalcu
  • Ledowit A
  • Micela A
  • Mulsal A Megadosis
  • Oleowitamina A
  • Oftalamina
  • Pedi-Vit-A
  • Retinol, wszystkie trans-
  • Rinocusi Vitaminico
  • Alkohol z witaminą A
  • Witamina A USP
  • Witamina A1
  • Witaminaftalmina
  • Vogan
Aktywny komparator: Kohorta kontrolna (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują normalną opiekę.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standardowa terapia
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka witaminy A, która osiąga poziom w górnym kwartylu normy dla płci w co najmniej 2/3 przypadków bez toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do dnia 28

Określenie dawki witaminy A podanej w ciągu 14 dni przed przeszczepem, która utrzymuje poziom w górnym kwartylu normy dla płci w dniu 28 (+/- 7 dni) po infuzji komórek macierzystych, jak również tolerowaną przez dorosłych biorców allogenicznych komórek macierzystych.

określenie dawki witaminy A podanej w ciągu 14 dni przed przeszczepem, która utrzymuje poziom w górnym kwartylu normy dla płci w dniu 28 (+/- 7 dni) po infuzji komórek macierzystych, jak również tolerowaną przez dorosłych biorców allogenicznych komórek macierzystych.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania żołądkowo-jelitowej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Do 180 dnia po przeszczepie komórek macierzystych
Skumulowana częstość występowania GVHD w przewodzie pokarmowym zostanie obliczona i przedstawiona na wykresie.
Do 180 dnia po przeszczepie komórek macierzystych
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 28 dni
Analiza toksyczności będzie obejmować podsumowanie toksyczności, a tolerancja zostanie zestawiona w tabeli według poziomu dawki i podsumowana. Ciężkie toksyczności (stopnia 3+) zostaną podsumowane również według rodzaju, jak również w formie podsumowania częstości występowania ciężkiej toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność kolekcji stolca
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem, dzień 0, dzień 14 i dzień 28
Wskaźnik zgodności w zakresie kompletowania zestawu do zabrania do domu i zbiórki stolca u pacjenta szpitalnego
Przed przeszczepieniem, dzień 0, dzień 14 i dzień 28
Korelacja drobnoustrojów kałowych i witaminy A
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem, dzień 0, dzień 14 i dzień 28
Korelacja między drobnoustrojami w kale a reakcją na suplementację witaminą A
Przed przeszczepieniem, dzień 0, dzień 14 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najlepsze praktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj