Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы витамина А в профилактике желудочно-кишечной РТПХ у участников, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток

31 августа 2026 г. обновлено: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Однократная замена высокой дозы витамина А у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо высокая доза витамина А действует на предотвращение реакции желудочно-кишечного трансплантата против хозяина (РТПХ) у участников, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток. Дефицит витамина А связан с повышенным риском желудочно-кишечной РТПХ. Витамин А регулирует рост и дифференцировку кишечных клеток и может снизить риск желудочно-кишечной РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость и безопасность однократного приема высоких доз витамина А перед трансплантацией у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток до +28 дня после трансплантации.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Участники получают соединение витамина А перорально (PO) или энтерально один раз перед трансплантацией стволовых клеток.

После завершения исследуемого лечения участников периодически осматривают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослым пациентам, которым планировалось провести аллогенную трансплантацию стволовых клеток (SCT) от донора, совместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA) (неродственного или родственного) или несовместимого по 1 аллелю (7/8), или гаплоидентичного донора, которые прошли миелоаблативное или немиелоаблативное кондиционирование для гематологических злокачественные новообразования имеют право

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергия на витамин А
  • Исходный уровень витамина А до трансплантации выше, чем верхний квартиль возрастной нормы.
  • Аномальные ферменты печени, выходящие за пределы нормы, установленной лабораторией учреждения, в течение 30 дней после скрининга.
  • Отклонение от нормы общего, непрямого или прямого билирубина, выходящее за пределы нормы, установленной лабораторией учреждения, в течение 30 дней после скрининга.
  • Непереносимость энтерального питания
  • Лекарственная непереносимость
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения (соединение витамина А)

Участники получают соединение витамина А перорально или энтерально один раз перед трансплантацией стволовых клеток.

один раз в течение заданного 24-часового периода с едой или без нее. Мы повторим дозу 2000 МЕ/кг (максимум 120 000 МЕ), если уровень витамина А на второй неделе останется в пределах 10% от исходного уровня витамина А.
Диетическая добавка: Соединение витамина А
Вводится перорально или энтерально
Другие имена:
  • Витамин А
  • А 313
  • Противоинфекционный витамин
  • Антиксерофтальмический витамин
  • Аквасол А
  • Аровит
  • Авибон
  • Авитол
  • Аксерол
  • Аксерофтол
  • Аксерофтолум
  • Биостерол
  • Биовит-А
  • Дель-Ви-А
  • Идо А 50
  • Идрурто А
  • Лард Фактор
  • Лард-Фактор
  • Ледовит А
  • Мицелла А
  • Мульсал А Мегадосис
  • Олеовитамин А
  • Офталамин
  • Педи-Вит-А
  • Ретинол, все транс-
  • Ринокуси Витаминико
  • Витамин А Алкоголь
  • Витамин А USP
  • Витамин А1
  • Витаминофтальмина
  • Воган
Активный компаратор: Контрольная группа (обычный уход)
Пациенты получают обычную помощь.
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандартная терапия
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза витамина А, которая достигает уровня в верхнем квартиле нормального диапазона для пола по крайней мере в 2/3 случаев без токсичности, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: До 28 дня

Определение дозы витамина А, вводимой в течение 14 дней до трансплантации, которая поддерживает уровень в верхнем квартиле нормального диапазона для пола на 28-й день (+/- 7 дней) после инфузии стволовых клеток, а также является переносимой у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток.

определение дозы витамина А, вводимой в течение 14 дней до трансплантации, которая поддерживает уровень в верхнем квартиле нормального диапазона для пола на 28-й день (+/- 7 дней) после инфузии стволовых клеток, а также является переносимой у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток.
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость желудочно-кишечным трансплантатом против болезни хозяина
Временное ограничение: До 180-го дня после трансплантации стволовых клеток
Кумулятивная заболеваемость желудочно-кишечной РТПХ будет рассчитана и нанесена на график.
До 180-го дня после трансплантации стволовых клеток
Частота токсичности
Временное ограничение: До 28 дней
Анализ токсичности будет включать обобщение данных о токсичности, а переносимость будет сведена в таблицу по уровням доз и обобщена. Тяжелая (степень 3+) токсичность будет суммирована по типам, а также в сводном формате по частоте гематологической и негематологической тяжелой токсичности.
До 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие коллекции стула
Временное ограничение: До трансплантации, день 0, день 14 и день 28.
Уровень соблюдения требований по комплектованию домашних комплектов и сбору кала у пациентов
До трансплантации, день 0, день 14 и день 28.
Взаимосвязь микробов стула и витамина А
Временное ограничение: До трансплантации, день 0, день 14 и день 28.
Корреляция между микробами стула и реакцией на добавки витамина А
До трансплантации, день 0, день 14 и день 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться