Alta dose de vitamina A na prevenção da DECH gastrointestinal em participantes submetidos a transplante de células-tronco de doadores
31 de agosto de 2026 atualizado por: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Reposição de vitamina A em dose única e alta em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e quão bem a vitamina A em altas doses funciona na prevenção da doença gastrointestinal do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em participantes submetidos a transplante de células-tronco de doadores.
A deficiência de vitamina A está associada ao aumento do risco de DECH gastrointestinal.
A vitamina A regula o crescimento e a diferenciação das células intestinais e pode reduzir o risco de DECH gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e segurança da suplementação pré-transplante única de alta dose de vitamina A em receptores adultos de transplante de células-tronco alogênicas até o dia +28 após o transplante.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os participantes recebem um composto de vitamina A por via oral (PO) ou por via enteral uma vez antes do transplante de células-tronco.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos planejados para se submeter a um transplante alogênico de células-tronco (SCT) com um antígeno leucocitário humano (HLA) compatível (não relacionado ou relacionado) ou 1 alelo incompatível (7/8) doador ou doador haploidêntico que recebeu condicionamento mieloablativo ou não mieloablativo para hematológico malignidades são elegíveis
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia à vitamina A
- Níveis basais de vitamina A pré-transplante superiores ao quartil superior da faixa normal para a idade
- Enzimas hepáticas anormais fora da faixa normal do laboratório institucional dentro de 30 dias após a triagem
- Bilirrubina total, indireta ou direta anormal fora da faixa normal do laboratório institucional dentro de 30 dias após a triagem
- Intolerância à alimentação enteral
- Intolerância a medicamentos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de tratamento (composto de vitamina A)
Os participantes recebem composto de vitamina A PO ou por via enteral uma vez antes do transplante de células-tronco. uma vez durante um determinado período de 24 horas com ou sem alimentos. Iremos dosar novamente em 2.000 UI/kg (máximo de 120.000 UI) se os níveis de vitamina A da semana 2 permanecerem dentro de 10% da vitamina A basal. |
Dado PO ou enteral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte de Controle (cuidados habituais)
Os pacientes recebem cuidados habituais.
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Receber cuidados habituais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de vitamina A que atinge o nível no quartil superior da faixa normal para o sexo em pelo menos 2/3 dos casos sem toxicidade limitante da dose
Prazo: Até dia 28
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Determinar uma dose de vitamina A administrada dentro de 14 dias antes do transplante que mantenha o nível no quartil superior da faixa normal para sexo no dia 28 (+/- 7 dias) após a infusão de células-tronco, bem como tolerável em receptores de transplante de células-tronco alogênicas adultos. determinar uma dose de vitamina A administrada dentro de 14 dias antes do transplante que mantém o nível no quartil superior da faixa normal para o sexo no dia 28 (+/- 7 dias) após a infusão de células-tronco, bem como tolerável em receptores de transplante de células-tronco alogênicas adultos. |
Até dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença do enxerto versus hospedeiro gastrointestinal
Prazo: Até o dia 180 após o transplante de células-tronco
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A incidência cumulativa de GVHD GI será calculada e representada graficamente.
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Até o dia 180 após o transplante de células-tronco
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Incidência de Toxicidade
Prazo: Até 28 dias
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A análise de toxicidade incluirá o resumo da toxicidade e a tolerabilidade será tabulada por nível de dose e resumida.
As toxicidades graves (grau 3+) serão resumidas também por tipo, bem como em formato resumido de incidência de toxicidade grave hematológica versus não hematológica.
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Até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade da coleta de fezes
Prazo: Pré-transplante, dia 0, dia 14 e dia 28
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Taxa de conformidade de conclusão do kit para levar para casa e coleta de fezes de pacientes internados
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Pré-transplante, dia 0, dia 14 e dia 28
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Correlação entre micróbios fecais e vitamina A
Prazo: Pré-transplante, dia 0, dia 14 e dia 28
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Correlação entre micróbios fecais e resposta à suplementação de vitamina A
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Pré-transplante, dia 0, dia 14 e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Retinóides
- Carotenóides
- Polienos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Pigmentos, biológicos
- Fatores biológicos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Diterpenos
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Vitamina A
- Padrão de atendimento
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- OSU-18078
- NCI-2018-01838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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