- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03719092
Vysoká dávka vitaminu A v prevenci gastrointestinální GVHD u účastníků podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk
Náhrada jednorázové vysoké dávky vitaminu A u pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit proveditelnost a bezpečnost předtransplantačního jednorázového suplementace vysokou dávkou vitaminu A u dospělých příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk do dne +28 po transplantaci.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Účastníci dostávají sloučeninu vitaminu A perorálně (PO) nebo enterálně jednou před transplantací kmenových buněk.
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci pravidelně sledováni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Dalton
- E-mail: Rachel.Dalton@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonní číslo: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hannah Choe, MD
-
Kontakt:
- Hannah Choe, MD
- Telefonní číslo: 614-293-5428
- E-mail: Hannah.Choe@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) s lidským leukocytárním antigenem (HLA) shodným (nepříbuzným nebo příbuzným) nebo s 1 neshodou alely (7/8) dárcem nebo haploidentickým dárcem, který podstoupil myeloablativní nebo nemyeloablativní kondicionování pro hematologické účely malignity jsou způsobilé
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo alergie na vitamín A
- Výchozí hladiny vitaminu A před transplantací vyšší než horní kvartil normálního rozmezí pro věk
- Abnormální jaterní enzymy mimo normální rozmezí ústavní laboratoře do 30 dnů od screeningu
- Abnormální celkový, nepřímý nebo přímý bilirubin mimo normální rozmezí ústavní laboratoře do 30 dnů od screeningu
- Intolerance enterální výživy
- Nesnášenlivost léků
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prevence (sloučenina vitaminu A)
Účastníci dostanou sloučeninu vitamínu A PO nebo enterálně jednou před transplantací kmenových buněk. jednou za daných 24 hodin s jídlem nebo bez jídla. Znovu dávkujeme 2000 IU/kg (maximálně 120 000 IU), pokud hladiny vitaminu A v týdnu 2 zůstanou v rozmezí 10 % výchozí hodnoty vitaminu A. |
Podáváno PO nebo enterálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dávka vitaminu A, která dosahuje úrovně v horní kvartilu normálního rozmezí pro sex alespoň ve 2/3 případů bez toxicity omezující dávku
Časové okno: Až do dne 28
|
Stanovení dávky vitaminu A podané během 14 dnů před transplantací, která udržuje hladinu v horním kvartilu normálního rozmezí pro pohlaví v den 28 (+/- 7 dnů) po infuzi kmenových buněk, stejně jako tolerovatelnou u dospělých příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk. stanovení dávky vitaminu A podané během 14 dnů před transplantací, která udržuje hladinu v horním kvartilu normálního rozmezí pro pohlaví v den 28 (+/- 7 dnů) po infuzi kmenových buněk, stejně jako tolerovatelnou u dospělých příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk. |
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt onemocnění gastrointestinálního štěpu proti hostiteli
Časové okno: Až do 180. dne po transplantaci kmenových buněk
|
Vypočte se kumulativní výskyt GI GVHD a vykreslí se graf.
|
Až do 180. dne po transplantaci kmenových buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-18078
- NCI-2018-01838 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sloučenina vitamínu A
-
Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.Neznámý
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeSyndrom chronické pánevní bolesti
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNáborMikrovaskulární anginaČína
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDNáborAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumNáborDemence | Alzheimerova nemoc | Downův syndromSpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Kejal KantarciNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zápis na pozvánku
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborAlzheimerova nemocSpojené státy