Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka vitaminu A v prevenci gastrointestinální GVHD u účastníků podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk

8. července 2025 aktualizováno: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Náhrada jednorázové vysoké dávky vitaminu A u pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje vysoká dávka vitaminu A při prevenci gastrointestinální reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u účastníků podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk. Nedostatek vitaminu A je spojen se zvýšeným rizikem gastrointestinální GVHD. Vitamin A reguluje růst a diferenciaci střevních buněk a může snížit riziko gastrointestinální GVHD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a bezpečnost předtransplantačního jednorázového suplementace vysokou dávkou vitaminu A u dospělých příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk do dne +28 po transplantaci.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Účastníci dostávají sloučeninu vitaminu A perorálně (PO) nebo enterálně jednou před transplantací kmenových buněk.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) s lidským leukocytárním antigenem (HLA) shodným (nepříbuzným nebo příbuzným) nebo s 1 neshodou alely (7/8) dárcem nebo haploidentickým dárcem, který podstoupil myeloablativní nebo nemyeloablativní kondicionování pro hematologické účely malignity jsou způsobilé

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo alergie na vitamín A
  • Výchozí hladiny vitaminu A před transplantací vyšší než horní kvartil normálního rozmezí pro věk
  • Abnormální jaterní enzymy mimo normální rozmezí ústavní laboratoře do 30 dnů od screeningu
  • Abnormální celkový, nepřímý nebo přímý bilirubin mimo normální rozmezí ústavní laboratoře do 30 dnů od screeningu
  • Intolerance enterální výživy
  • Nesnášenlivost léků
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná kohorta (sloučenina vitaminu A)

Účastníci dostanou sloučeninu vitamínu A PO nebo enterálně jednou před transplantací kmenových buněk.

jednou za daných 24 hodin s jídlem nebo bez jídla. Znovu dávkujeme 2000 IU/kg (maximálně 120 000 IU), pokud hladiny vitaminu A v týdnu 2 zůstanou v rozmezí 10 % výchozí hodnoty vitaminu A.
Doplněk stravy: Sloučenina vitamínu A
Podáváno PO nebo enterálně
Ostatní jména:
  • Vitamín A
  • A 313
  • Antiinfekční vitamín
  • Antixeroftalmický vitamín
  • Aquasol A
  • Arovit
  • Avibon
  • Avitol
  • Axerol
  • Axeroftol
  • Axerophtholum
  • Biosterol
  • Biovit-A
  • Del-Vi-A
  • Ido A 50
  • Idrurto A
  • Faktor sádla
  • Sádlo-Faktor
  • Ledovit A
  • Micela A
  • Mulsal A Megadosis
  • Oleovitamin A
  • Oftalamin
  • Pedi-Vit-A
  • Retinol, všechny trans-
  • Rinocusi Vitaminico
  • Vitamin A Alkohol
  • Vitamín A USP
  • Vitamín A1
  • Vitaminoftalmina
  • Vogan
Aktivní komparátor: Kontrolní kohorta (obvyklá péče)
Pacienti dostávají běžnou péči.
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • standardní terapie
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka vitaminu A, která dosahuje úrovně v horní kvartilu normálního rozmezí pro sex alespoň ve 2/3 případů bez toxicity omezující dávku
Časové okno: Až do dne 28

Stanovení dávky vitaminu A podané během 14 dnů před transplantací, která udržuje hladinu v horním kvartilu normálního rozmezí pro pohlaví v den 28 (+/- 7 dnů) po infuzi kmenových buněk, stejně jako tolerovatelnou u dospělých příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk.

stanovení dávky vitaminu A podané během 14 dnů před transplantací, která udržuje hladinu v horním kvartilu normálního rozmezí pro pohlaví v den 28 (+/- 7 dnů) po infuzi kmenových buněk, stejně jako tolerovatelnou u dospělých příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk.
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt onemocnění gastrointestinálního štěpu proti hostiteli
Časové okno: Až do 180. dne po transplantaci kmenových buněk
Vypočte se kumulativní výskyt GI GVHD a vykreslí se graf.
Až do 180. dne po transplantaci kmenových buněk
Výskyt toxicity
Časové okno: Až 28 dní
Analýza toxicity bude zahrnovat sumarizaci toxicity a snášenlivost bude sepsána do tabulky podle úrovně dávky a shrnuta. Těžké (stupeň 3+) toxicity budou shrnuty podle typu a také v souhrnném formátu výskytu hematologické vs. nehematologické závažné toxicity.
Až 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda kolekce stolice
Časové okno: Před transplantací, den 0, den 14 a den 28
Míra shody při kompletaci soupravy s sebou domů a odběru stolice v nemocnici
Před transplantací, den 0, den 14 a den 28
Korelace mikrobů ve stolici a vitaminu A
Časové okno: Před transplantací, den 0, den 14 a den 28
Korelace mezi mikroby ve stolici a reakcí na suplementaci vitaminu A
Před transplantací, den 0, den 14 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit