Vitamine A à haute dose dans la prévention de la GVHD gastro-intestinale chez les participants subissant une greffe de cellules souches de donneur
31 août 2026 mis à jour par: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Remplacement de vitamine A à dose unique et élevée chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et l'efficacité de la vitamine A à haute dose dans la prévention de la maladie du greffon gastro-intestinal contre l'hôte (GVHD) chez les participants subissant une greffe de cellules souches d'un donneur.
La carence en vitamine A est associée à un risque accru de GVHD gastro-intestinal.
La vitamine A régule la croissance et la différenciation des cellules intestinales et peut réduire le risque de GVHD gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité et l'innocuité d'une supplémentation unique en vitamine A à forte dose avant la greffe chez les receveurs adultes allogéniques de cellules souches jusqu'au jour +28 après la greffe.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les participants reçoivent un composé de vitamine A par voie orale (PO) ou entérale une fois avant la greffe de cellules souches.
Après la fin du traitement de l'étude, les participants sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant subir une allogreffe de cellules souches (GCS) avec un donneur compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) (non apparenté ou apparenté) ou avec un allèle incompatible (7/8) ou un donneur haploidentique qui a reçu un conditionnement myéloablatif ou non myéloablatif pour un traitement hématologique les tumeurs malignes sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie à la vitamine A
- Niveaux de base de vitamine A avant la greffe supérieurs au quartile supérieur de la plage normale pour l'âge
- Enzymes hépatiques anormales en dehors de la plage normale du laboratoire institutionnel dans les 30 jours suivant le dépistage
- Bilirubine totale, indirecte ou directe anormale en dehors de la plage normale du laboratoire institutionnel dans les 30 jours suivant le dépistage
- Intolérance à l'alimentation entérale
- Intolérance aux médicaments
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de traitement (composé de vitamine A)
Les participants reçoivent un composé de vitamine A PO ou par voie entérale une fois avant la greffe de cellules souches. une fois sur une période donnée de 24 heures avec ou sans nourriture. Nous reviendrons à 2 000 UI/kg (maximum 120 000 UI) si les niveaux de vitamine A de la semaine 2 restent inférieurs à 10 % de la vitamine A de base. |
Donné PO ou par voie entérale
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte témoin (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels.
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Recevoir les soins habituels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de vitamine A qui atteint un niveau dans le quartile supérieur de la plage normale pour le sexe dans au moins 2/3 des cas sans toxicité limitant la dose
Délai: Jusqu'au jour 28
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Détermination d'une dose de vitamine A administrée dans les 14 jours précédant la greffe qui maintient le niveau dans le quartile supérieur de la plage normale pour le sexe au jour 28 (+/- 7 jours) après la perfusion de cellules souches ainsi que tolérable chez les receveurs de cellules souches allogéniques adultes. déterminer une dose de vitamine A administrée dans les 14 jours précédant la greffe qui maintient le niveau dans le quartile supérieur de la plage normale pour le sexe au jour 28 (+/- 7 jours) après la perfusion de cellules souches ainsi que tolérable chez les receveurs de cellules souches allogéniques adultes. |
Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la greffe gastro-intestinale contre la maladie de l'hôte
Délai: Jusqu'au jour 180 après la greffe de cellules souches
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L'incidence cumulative de la GVHD gastro-intestinale sera calculée et représentée graphiquement.
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Jusqu'au jour 180 après la greffe de cellules souches
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Incidence de la toxicité
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'analyse de la toxicité comprendra un résumé de la toxicité et la tolérabilité sera tabulée par niveau de dose et résumée.
Les toxicités sévères (grade 3+) seront également résumées par type ainsi que sous forme de résumé de l'incidence des toxicités sévères hématologiques et non hématologiques.
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Jusqu'à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité de la collecte des selles
Délai: Pré-transplantation, jour 0, jour 14 et jour 28
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Taux de conformité de l'achèvement du kit à emporter et de la collecte des selles des patients hospitalisés
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Pré-transplantation, jour 0, jour 14 et jour 28
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Corrélation entre les microbes des selles et la vitamine A
Délai: Pré-transplantation, jour 0, jour 14 et jour 28
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Corrélation entre les microbes des selles et la réponse à la supplémentation en vitamine A
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Pré-transplantation, jour 0, jour 14 et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Produits chimiques organiques
- Rétinoïdes
- Caroténoïdes
- Polyènes
- Alcènes
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Cyclohexènes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Pigments, biologique
- Facteurs biologiques
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Diterpènes
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Vitamine A
- Standard de soins
- Pratiquez les directives comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-18078
- NCI-2018-01838 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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