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Vitamina A ad alto dosaggio nella prevenzione della GVHD gastrointestinale nei partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

8 luglio 2025 aggiornato da: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Sostituto singolo ad alta dose di vitamina A in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e l'efficacia della vitamina A ad alte dosi nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite gastrointestinale (GVHD) nei partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore. La carenza di vitamina A è associata ad un aumentato rischio di GVHD gastrointestinale. La vitamina A regola la crescita e la differenziazione delle cellule intestinali e può ridurre il rischio di GVHD gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'integrazione pre-trapianto di vitamina A singola ad alto dosaggio in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche fino al giorno +28 dopo il trapianto.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I partecipanti ricevono il composto di vitamina A per via orale (PO) o enterale una volta prima del trapianto di cellule staminali.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno pianificato di sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) con un antigene leucocitario umano (HLA) compatibile (non correlato o correlato) o con 1 allele non corrispondente (7/8) o donatore aploidentico che ha ricevuto condizionamento mieloablativo o non mieloablativo per trattamento ematologico le neoplasie sono ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia alla vitamina A
  • Livelli basali di vitamina A pre-trapianto superiori al quartile superiore del range normale per età
  • Enzimi epatici anomali al di fuori dell'intervallo normale del laboratorio istituzionale entro 30 giorni dallo screening
  • Bilirubina totale, indiretta o diretta anormale al di fuori dell'intervallo normale del laboratorio istituzionale entro 30 giorni dallo screening
  • Intolleranza alla nutrizione enterale
  • Intolleranza ai farmaci
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di trattamento (composto di vitamina A)

I partecipanti ricevono un composto di vitamina A PO o per via enterale una volta prima del trapianto di cellule staminali.

una volta nell'arco di 24 ore con o senza cibo. Ridoseremo a 2.000 UI/kg (massimo 120.000 UI) se i livelli di vitamina A della Settimana 2 rimangono entro il 10% del livello basale di vitamina A.
Integratore alimentare: Composto di vitamina A
Dato PO o enterale
Altri nomi:
  • Vitamina A
  • UN 313
  • Vitamina antinfettiva
  • Vitamina antixeroftalmica
  • Acquasol A
  • Arovit
  • Avibon
  • Avitol
  • Axerol
  • Axerophthol
  • Axeroftolo
  • Biosterolo
  • Biovit-A
  • Del-Vi-A
  • Ido A 50
  • Idruro A
  • Fattore Lardo
  • Lardo-Fattore
  • Ledovit A
  • Micelle A
  • Mulsal A Megadosi
  • Oleovitamina A
  • Oftalamina
  • Pedi-Vit-A
  • Retinolo, tutto trans-
  • Rinocusi Vitaminico
  • Vitamina A Alcool
  • Vitamina A USP
  • Vitamina A1
  • Vitaminoftalmina
  • Vogan
Comparatore attivo: Coorte di controllo (cura abituale)
I pazienti ricevono le cure abituali.
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • terapia standard
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di vitamina A che raggiunge il livello nel quartile superiore del range normale per sesso in almeno 2/3 casi senza tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Determinazione di una dose di vitamina A somministrata entro 14 giorni prima del trapianto che mantenga il livello nel quartile superiore dell'intervallo normale per il sesso al giorno 28 (+/- 7 giorni) dopo l'infusione di cellule staminali, nonché tollerabile nei riceventi adulti di trapianto di cellule staminali allogeniche.

determinazione di una dose di vitamina A somministrata entro 14 giorni prima del trapianto che mantenga il livello nel quartile superiore del range normale per il sesso al giorno 28 (+/- 7 giorni) dopo l'infusione di cellule staminali, nonché tollerabile nei riceventi adulti di trapianto di cellule staminali allogeniche.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trapianto gastrointestinale rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 dopo il trapianto di cellule staminali
Verrà calcolata e rappresentata graficamente l'incidenza cumulativa di GI GVHD.
Fino al giorno 180 dopo il trapianto di cellule staminali
Incidenza della tossicità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'analisi della tossicità includerà un riepilogo della tossicità e la tollerabilità sarà tabulata in base al livello di dose e riepilogata. Le tossicità gravi (grado 3+) saranno riepilogate anche per tipo e in formato riepilogativo dell'incidenza della tossicità grave ematologica rispetto a quella non ematologica.
Fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità della collezione Sgabelli
Lasso di tempo: Pre-trapianto, giorno 0, giorno 14 e giorno 28
Tasso di conformità del completamento del kit da portare a casa e della raccolta delle feci del ricoverato
Pre-trapianto, giorno 0, giorno 14 e giorno 28
Microbi delle feci e correlazione tra vitamina A
Lasso di tempo: Pre-trapianto, giorno 0, giorno 14 e giorno 28
Correlazione tra microbi delle feci e risposta alla supplementazione di vitamina A
Pre-trapianto, giorno 0, giorno 14 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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