Suuriannoksinen A-vitamiini ruoansulatuskanavan GVHD:n ehkäisyyn osallistujilla, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Yksittäinen, suuriannoksinen A-vitamiinikorvaus potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin suuriannoksinen A-vitamiini toimii ruoansulatuskanavan siirrännäis- isäntäsairauden (GVHD) estämisessä osallistujilla, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto.
A-vitamiinin puutos liittyy lisääntyneeseen maha-suolikanavan GVHD:n riskiin.
A-vitamiini säätelee suoliston solujen kasvua ja erilaistumista ja voi vähentää maha-suolikanavan GVHD:n riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida siirtoa edeltävän kerta-annoksen A-vitamiinilisän toteutettavuus ja turvallisuus aikuisilla allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla siirtoon päivään +28 asti.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Osallistujat saavat A-vitamiiniyhdistettä suun kautta (PO) tai enteraalisesti kerran ennen kantasolusiirtoa.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille suunnitellaan allogeenisen kantasolusiirron (SCT) suorittamista ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivan (ei sukulaisena tai sukulaisena) tai yhden alleelin yhteensopimattoman (7/8) luovuttajan tai haploidenttisen luovuttajan kanssa, jotka saivat joko myeloablatiivista tai ei-myeloablatiivista hoitoa hematologista hoitoa varten pahanlaatuiset kasvaimet ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- A-vitamiiniyliherkkyys tai allergia
- A-vitamiinin lähtötasot ennen siirtoa korkeammat kuin iän normaalin yläkvartiili
- Epänormaalit maksaentsyymiarvot laitoslaboratorion normaalin alueen ulkopuolella 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Epänormaali kokonais-, epäsuora tai suora bilirubiiniarvo laitoslaboratorion normaalin alueen ulkopuolella 30 päivän sisällä seulonnasta
- Enteraalisen ruokinnan intoleranssi
- Lääkkeiden intoleranssi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitokohortti (A-vitamiiniyhdiste)
Osallistujat saavat A-vitamiiniyhdistettä PO tai enteraalisesti kerran ennen kantasolusiirtoa. kerran tietyn 24 tunnin aikana ruoan kanssa tai ilman. Annostelemme uudelleen annoksella 2000 IU/kg (enintään 120 000 IU), jos viikon 2 A-vitamiinitasot pysyvät 10 % sisällä A-vitamiinin lähtötasosta. |
Annettu PO tai enteraalisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrollikohortti (tavallinen hoito)
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-vitamiiniannos, joka saavuttaa tason sukupuolen normaalin alueen yläkvartiilin tason vähintään 2/3:ssa ilman annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Sellaisen A-vitamiiniannoksen määrittäminen, joka annetaan 14 vuorokauden sisällä ennen elinsiirtoa, joka säilyttää tason sukupuolen normaalin alueen yläkvartiilin tasolla 28. päivänä (+/- 7 päivää) kantasoluinfuusion jälkeen sekä siedettävänä aikuisille allogeenisille kantasolusiirron vastaanottajille. määritetään 14 päivän sisällä ennen elinsiirtoa annettu A-vitamiiniannos, joka säilyttää tason sukupuolen normaalin alueen yläkvartiilin tasolla 28. päivänä (+/- 7 päivää) kantasoluinfuusion jälkeen sekä siedettävänä aikuisille allogeenisille kantasolusiirron vastaanottajille. |
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan siirteen ilmaantuvuus isäntä vastaan
Aikaikkuna: 180 päivään asti kantasolusiirron jälkeen
|
GI GVHD:n kumulatiivinen esiintyvyys lasketaan ja piirretään graafisesti.
|
180 päivään asti kantasolusiirron jälkeen
|
|
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Toksisuusanalyysi sisältää yhteenvedon myrkyllisyydestä ja siedettävyys taulukoidaan annostason mukaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Vakavat (aste 3+) toksisuudet esitetään tiivistelmänä myös tyypin mukaan sekä hematologisen vs. ei-hematologisen vakavan toksisuuden ilmaantuvuuden yhteenvetomuodossa.
|
Jopa 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkarakokoelman vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Ennen siirtoa, päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
Kotiinkuljetuspakkauksen valmistumisaste ja ulosteiden kerääminen sairaalassa
|
Ennen siirtoa, päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
|
Ulosteiden mikrobien ja A-vitamiinin korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen siirtoa, päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
Korrelaatio ulosteen mikrobien ja vasteen A-vitamiinilisään välillä
|
Ennen siirtoa, päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Diterpeenit
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- A-vitamiini
- Hoidon taso
- Harjoittele ohjeita aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-18078
- NCI-2018-01838 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .