Dosis altas de vitamina A para prevenir la EICH gastrointestinal en participantes que se someten a un trasplante de células madre de donante
31 de agosto de 2026 actualizado por: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Reemplazo de vitamina A en dosis altas únicas en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y qué tan bien funcionan las dosis altas de vitamina A en la prevención de la enfermedad gastrointestinal de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) en participantes que se someten a un trasplante de células madre de donante.
La deficiencia de vitamina A se asocia con un mayor riesgo de EICH gastrointestinal.
La vitamina A regula el crecimiento y la diferenciación de las células intestinales y puede reducir el riesgo de EICH gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad y la seguridad de la administración de suplementos de vitamina A en dosis altas únicas antes del trasplante en receptores de trasplantes alogénicos de células madre adultos hasta el día +28 después del trasplante.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los participantes reciben un compuesto de vitamina A por vía oral (PO) o enteral una vez antes del trasplante de células madre.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos planeados para someterse a un alotrasplante de células madre (SCT) con un antígeno leucocitario humano (HLA) compatible (no relacionado o relacionado) o 1 alelo no compatible (7/8) donante o donante haploidéntico que recibió acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo para hematológicos. las neoplasias malignas son elegibles
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a la vitamina A
- Niveles basales de vitamina A previos al trasplante superiores al cuartil superior del rango normal para la edad
- Enzimas hepáticas anormales fuera del rango normal del laboratorio institucional dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Bilirrubina total, indirecta o directa anormal fuera del rango normal del laboratorio institucional dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Intolerancia a la alimentación enteral
- intolerancia a la medicación
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de tratamiento (compuesto de vitamina A)
Los participantes reciben el compuesto de vitamina A por vía oral o enteral una vez antes del trasplante de células madre. una vez durante un período determinado de 24 horas con o sin alimentos. Volveremos a administrar la dosis a 2000 UI/kg (máximo 120 000 UI) si los niveles de vitamina A de la semana 2 se mantienen dentro del 10 % de la vitamina A inicial. |
Administrado por vía oral o enteral
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte de control (atención habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual.
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Recibir la atención habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de vitamina A que alcanza el nivel en el cuartil superior del rango normal para el sexo en al menos 2/3 casos sin toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Determinar una dosis de vitamina A administrada dentro de los 14 días previos al trasplante que mantenga el nivel en el cuartil superior del rango normal para el sexo el día 28 (+/- 7 días) después de la infusión de células madre y que sea tolerable en los receptores adultos de trasplante alogénico de células madre. determinar una dosis de vitamina A administrada dentro de los 14 días previos al trasplante que mantenga el nivel en el cuartil superior del rango normal para el sexo en el día 28 (+/- 7 días) después de la infusión de células madre y que sea tolerable en receptores adultos de trasplante alogénico de células madre. |
Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la enfermedad gastrointestinal de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Hasta el día 180 después del trasplante de células madre
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Se calculará y graficará la incidencia acumulada de GI GVHD.
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Hasta el día 180 después del trasplante de células madre
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Incidencia de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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El análisis de toxicidad incluirá un resumen de la toxicidad y la tolerabilidad se tabulará por nivel de dosis y se resumirá.
Las toxicidades graves (grado 3+) se resumirán también por tipo y en formato resumido de incidencia de toxicidad grave hematológica versus no hematológica.
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Hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la colección de taburetes
Periodo de tiempo: Pretrasplante, día 0, día 14 y día 28
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Tasa de cumplimiento de la finalización del kit para llevar a casa y la recogida de heces en pacientes hospitalizados
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Pretrasplante, día 0, día 14 y día 28
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Correlación de microbios en las heces y vitamina A.
Periodo de tiempo: Pretrasplante, día 0, día 14 y día 28
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Correlación entre los microbios de las heces y la respuesta a la suplementación con vitamina A.
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Pretrasplante, día 0, día 14 y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Retinoides
- Carotenoides
- Polenes
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Diterpenos
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Vitamina a
- Estándar de cuidado
- Directrices de práctica como tema
Otros números de identificación del estudio
- OSU-18078
- NCI-2018-01838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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