Høydose vitamin A for å forhindre gastrointestinal GVHD hos deltakere som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon
31. august 2026 oppdatert av: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Enkelt, høydose vitamin A-erstatning hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Denne fase I-studien studerer bivirkningene og hvor godt høy dose vitamin A virker for å forhindre gastrointestinal graft versus host disease (GVHD) hos deltakere som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon.
Vitamin A-mangel er assosiert med økt risiko for gastrointestinal GVHD.
Vitamin A regulerer vekst og differensiering av tarmceller og kan redusere risikoen for gastrointestinal GVHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten av enkel, høydose vitamin A-tilskudd før transplantasjon hos voksne allogene stamcelletransplanterte frem til dag +28 etter transplantasjon.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.
Deltakerne får vitamin A-forbindelse oralt (PO) eller enteralt én gang før stamcelletransplantasjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter planla å gjennomgå en allogen stamcelletransplantasjon (SCT) med et humant leukocytt-antigen (HLA)-matchet (urelatert eller relatert) eller 1 allel mismatchet (7/8) donor eller haploidentisk donor som mottok enten myeloablativ eller ikke-myeloablativ kondisjonering for hematologisk maligniteter er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Vitamin A overfølsomhet eller allergi
- Baseline pre-transplantasjon vitamin A nivåer høyere enn den øvre kvartilen av normalområdet for alder
- Unormale leverenzymer utenfor det institusjonelle laboratoriets normalområde innen 30 dager etter screening
- Unormalt totalt, indirekte eller direkte bilirubin utenfor det institusjonelle laboratoriets normalområde innen 30 dager etter screening
- Enteral fôringsintoleranse
- Medikamentintoleranse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingskohort (vitamin A-forbindelse)
Deltakerne får vitamin A-forbindelse PO eller enteralt én gang før stamcelletransplantasjon. én gang over en gitt 24 timers periode med eller uten mat. Vi vil dosere på nytt med 2000 IE/kg (maksimalt 120 000 IE) hvis vitamin A-nivået i uke 2 forblir innenfor 10 % av baseline-vitamin A. |
Gitt PO eller enteralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollkohort (vanlig omsorg)
Pasientene får vanlig behandling.
|
Få vanlig omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin A-dose som oppnår nivå i øvre kvartil av normalområdet for sex i minst 2/3 tilfeller uten dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Bestemme en vitamin A-dose administrert innen 14 dager før transplantasjon som opprettholder nivået i den øvre kvartilen av normalområdet for sex på dag 28 (+/- 7 dager) etter stamcelleinfusjon, samt tolerabel hos voksne allogene stamcelletransplanterte mottakere. bestemme en vitamin A-dose administrert innen 14 dager før transplantasjon som opprettholder nivået i den øvre kvartilen av normalområdet for sex på dag 28 (+/- 7 dager) etter stamcelleinfusjon, samt tolererbar hos voksne allogene stamcelletransplanterte mottakere. |
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gastrointestinal graft versus vertssykdom
Tidsramme: Opp til dag 180 etter stamcelletransplantasjon
|
Kumulativ forekomst av GI GVHD vil bli beregnet og grafisk.
|
Opp til dag 180 etter stamcelletransplantasjon
|
|
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Toksisitetsanalysen vil inkludere oppsummering av toksisiteten og toleransen vil bli tabellert etter dosenivå og oppsummert.
Alvorlige (grad 3+) toksisiteter vil bli oppsummert etter type så vel som i oppsummering av hematologisk vs. ikke-hematologisk alvorlig toksisitetsinsidens.
|
Opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av krakksamling
Tidsramme: Før transplantasjon, dag 0, dag 14 og dag 28
|
Samsvarsgrad for fullføring av settet med hjem og innsamling av avføring på sykehus
|
Før transplantasjon, dag 0, dag 14 og dag 28
|
|
Avføring mikrobe og vitamin A korrelasjon
Tidsramme: Før transplantasjon, dag 0, dag 14 og dag 28
|
Korrelasjon mellom avføringsmikrober og respons på vitamin A-tilskudd
|
Før transplantasjon, dag 0, dag 14 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Organiske kjemikalier
- Retinoider
- Karotenoider
- Polyener
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Diterpenes
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Vitamin A
- Standard for omsorg
- Øv retningslinjer som emne
Andre studie-ID-numre
- OSU-18078
- NCI-2018-01838 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .