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기증자 줄기 세포 이식을 받는 참가자의 위장관 GVHD를 예방하는 고용량 비타민 A

2025년 7월 8일 업데이트: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 단일 고용량 비타민 A 대체

이 1상 시험은 기증자 줄기 세포 이식을 받는 참가자의 위장 이식편대숙주병(GVHD) 예방에 부작용과 고용량 비타민 A가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 비타민 A 결핍은 위장 GVHD의 위험 증가와 관련이 있습니다. 비타민 A는 장 세포의 성장과 분화를 조절하고 위장 GVHD의 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이식 후 +28일까지 성인 동종이계 줄기 세포 이식 수용자에게 이식 전 단일 고용량 비타민 A 보충의 가능성과 안전성을 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

참여자는 비타민 A 화합물을 경구(PO)로 받거나 줄기 세포 이식 전에 장내로 한 번 받습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 주기적으로 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자는 인간 백혈구 항원(HLA) 일치(비관련 또는 관련) 또는 1개의 대립유전자 불일치(7/8) 기증자 또는 혈액학적 치료를 위해 골수파괴 또는 비골수파괴 컨디셔닝을 받은 일배체 기증자로 동종이계 줄기세포 이식(SCT)을 받을 계획이었습니다. 악성은 자격이 있습니다

제외 기준:

  • 비타민 A 과민성 또는 알레르기
  • 기준선 이식 전 비타민 A 수치가 연령에 대한 정상 범위의 상위 사분위수보다 높습니다.
  • 스크리닝 30일 이내에 기관 실험실 정상 범위를 벗어난 비정상적인 간 효소
  • 스크리닝 30일 이내에 기관 실험실 정상 범위를 벗어난 비정상 총, 간접 또는 직접 빌리루빈
  • 경장 영양 불내성
  • 약물 불내성
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 코호트(비타민 A 화합물)

참가자는 줄기 세포 이식 전에 비타민 A 복합 PO를 받거나 장내로 한 번 투여받습니다.

음식이 있든 없든 주어진 24시간 동안 한 번. 2주차 비타민 A 수치가 기본 비타민 A의 10% 이내로 유지되는 경우 2000 IU/kg(최대 120,000 IU)으로 다시 투여합니다.
건강 보조 식품: 비타민 A 화합물
주어진 PO 또는 장내
다른 이름들:
  • 비타민 A
  • A313
  • 항감염 비타민
  • 안구건조증 비타민
  • 아쿠아졸 A
  • 아로비트
  • 아비본
  • 아비톨
  • 액세롤
  • 액세로프톨
  • 축소판
  • 바이오스테롤
  • Biovit-A
  • 델비에이
  • 이도 A 50
  • Idrurto A
  • 라드 팩터
  • 레도비트 A
  • 미셀 A
  • 물살 A 거대증
  • 올레오비타민 A
  • 옵탈라민
  • 페디-빛-A
  • 레티놀, 모든 트랜스-
  • 리노쿠시 비타민코
  • 비타민 A 알코올
  • 비타민 A USP
  • 비타민 A1
  • 비타민프탈미나
  • 본
활성 비교기: 대조 코호트(통상 치료)
환자는 일반적인 진료를 받습니다.
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 표준 요법
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 없이 최소 2/3의 경우에서 성별에 대한 정상 범위의 상위 사분위수 수준에 도달하는 비타민 A 용량
기간: 28일까지

줄기 세포 주입 후 28일(+/- 7일)에 성별에 대한 정상 범위의 상위 사분위수 수준을 유지하고 성인 동종이계 줄기 세포 이식 수용자에서 허용 가능한 수준을 유지하는 이식 전 14일 이내에 투여된 비타민 A 투여량을 결정합니다.

줄기 세포 주입 후 28일(+/- 7일)에 성별에 대한 정상 범위의 상위 사분위수 수준을 유지하고 성인 동종이계 줄기 세포 이식 수용자에서 허용 가능한 이식 전 14일 이내에 투여된 비타민 A 용량을 결정합니다.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 이식편 대 숙주 질환의 발생률
기간: 줄기 세포 이식 후 최대 180일
GI GVHD의 누적 발생률이 계산되고 그래프로 표시됩니다.
줄기 세포 이식 후 최대 180일
독성 발생률
기간: 최대 28일
독성 분석에는 독성 요약이 포함되며 내약성은 용량 수준별로 표로 작성되고 요약됩니다. 중증(3등급 이상) 독성은 혈액학적 독성과 비혈액학적 중증 독성 발생률의 요약 형식뿐만 아니라 유형별로도 요약됩니다.
최대 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​수집 준수
기간: 이식 전, 0일, 14일, 28일
테이크홈 키트 완성 및 입원환자 대변 수집 준수율
이식 전, 0일, 14일, 28일
대변 ​​미생물과 비타민 A의 상관 관계
기간: 이식 전, 0일, 14일, 28일
대변 ​​미생물과 비타민 A 보충에 대한 반응 사이의 상관관계
이식 전, 0일, 14일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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