Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis A-vitamin til forebyggelse af gastrointestinal GVHD hos deltagere, der gennemgår donorstamcelletransplantation

8. juli 2025 opdateret af: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Enkelt, højdosis vitamin A-erstatning hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt en høj dosis A-vitamin virker i forebyggelsen af ​​gastrointestinal graft versus host disease (GVHD) hos deltagere, der gennemgår donorstamcelletransplantation. Vitamin A-mangel er forbundet med øget risiko for gastrointestinal GVHD. Vitamin A regulerer vækst og differentiering af tarmceller og kan reducere risikoen for gastrointestinal GVHD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​enkelt, højdosis A-vitamintilskud før transplantation hos voksne allogene stamcelletransplantationsmodtagere indtil dag +28 efter transplantation.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Deltagerne modtager A-vitaminforbindelse oralt (PO) eller enteralt én gang før stamcelletransplantation.

Efter afsluttet studiebehandling følges deltagerne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter planlagde at gennemgå en allogen stamcelletransplantation (SCT) med et humant leukocytantigen (HLA)-matchet (ikke-relateret eller relateret) eller 1 allel mismatchet (7/8) donor eller haploidentisk donor, som modtog enten myeloablativ eller ikke-myeloablativ konditionering til hæmatologisk maligniteter er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • A-vitamin overfølsomhed eller allergi
  • Baseline før transplantation vitamin A niveauer højere end den øvre kvartil af normalområdet for alder
  • Unormale leverenzymer uden for det institutionelle laboratoriums normalområde inden for 30 dage efter screening
  • Unormalt totalt, indirekte eller direkte bilirubin uden for det institutionelle laboratoriums normalområde inden for 30 dage efter screening
  • Enteral fodringsintolerance
  • Medicinintolerance
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (A-vitaminforbindelse)

Deltagerne modtager A-vitaminforbindelse PO eller enteralt én gang før stamcelletransplantation.

én gang over en given 24 timers periode med eller uden mad. Vi gendoserer med 2000 IE/kg (maksimalt 120.000 IE), hvis niveauet af A-vitamin i uge 2 forbliver inden for 10 % af baseline A-vitamin.
Kosttilskud: Vitamin A-forbindelse
Givet PO eller enteralt
Andre navne:
  • Vitamin A
  • A 313
  • Anti-infektiøs vitamin
  • Antixeroftalmisk vitamin
  • Aquasol A
  • Arovit
  • Avibon
  • Avitol
  • Axerol
  • Axerophthol
  • Axerophtholum
  • Biosterol
  • Biovit-A
  • Del-Vi-A
  • Ido A 50
  • Idrurto A
  • Spækfaktor
  • Spæk-faktor
  • Ledovit A
  • Micelle A
  • Mulsal A Megadosis
  • Oleovitamin A
  • Ophthalamin
  • Pedi-Vit-A
  • Retinol, alt trans-
  • Rinocusi Vitaminico
  • A-vitamin alkohol
  • Vitamin A USP
  • Vitamin A1
  • Vitaminoftalmina
  • Vogan
Aktiv komparator: Kontrolkohorte (sædvanlig pleje)
Patienterne får sædvanlig pleje.
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • standard terapi
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin A dosis, der opnår niveau i den øvre kvartil af normalområdet for sex i mindst 2/3 tilfælde uden dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til dag 28

Bestemmelse af en vitamin A-dosis administreret inden for 14 dage før transplantation, som opretholder niveauet i den øvre kvartil af normalområdet for sex på dag 28 (+/- 7 dage) efter stamcelleinfusion såvel som tolerabel hos voksne allogene stamcelletransplanterede modtagere.

bestemmelse af en vitamin A-dosis indgivet inden for 14 dage før transplantation, som opretholder niveauet i den øvre kvartil af normalområdet for sex på dag 28 (+/- 7 dage) efter stamcelleinfusion såvel som tolerabel hos voksne allogene stamcelletransplanterede modtagere.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastrointestinal graft versus værtssygdom
Tidsramme: Op til dag 180 efter stamcelletransplantation
Kumulativ forekomst af GI GVHD vil blive beregnet og tegnet grafisk.
Op til dag 180 efter stamcelletransplantation
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Toksicitetsanalysen vil omfatte en opsummering af toksiciteten, og tolerabiliteten vil blive opstillet efter dosisniveau og opsummeret. Alvorlige (grad 3+) toksiciteter vil blive opsummeret såvel efter type som i et opsummerende format af hæmatologisk vs. ikke-hæmatologisk alvorlig toksicitetsincidens.
Op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af taburetsamling
Tidsramme: Før transplantation, dag 0, dag 14 og dag 28
Overholdelsesgrad af færdiggørelse af kit med hjem og indsamling af afføring
Før transplantation, dag 0, dag 14 og dag 28
Afføring mikrobe og vitamin A korrelation
Tidsramme: Før transplantation, dag 0, dag 14 og dag 28
Korrelation mellem afføringsmikrober og respons på vitamin A-tilskud
Før transplantation, dag 0, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner