Hoge dosis vitamine A bij het voorkomen van gastro-intestinale GVHD bij deelnemers die donorstamceltransplantatie ondergaan
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Enkelvoudige, hoge dosis vitamine A-vervanging bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed een hoge dosis vitamine A werkt bij het voorkomen van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte (GVHD) bij deelnemers die een donorstamceltransplantatie ondergaan.
Vitamine A-tekort wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale GVHD.
Vitamine A reguleert de groei en differentiatie van darmcellen en kan het risico op gastro-intestinale GVHD verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van pre-transplantatie enkelvoudige, hoge dosis vitamine A-suppletie bij volwassen ontvangers van allogene stamceltransplantaties tot dag +28 na transplantatie.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Deelnemers krijgen vitamine A-verbinding oraal (PO) of enteraal eenmaal voorafgaand aan stamceltransplantatie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers periodiek opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die van plan waren een allogene stamceltransplantatie (SCT) te ondergaan met een humane leukocytenantigeen (HLA)-gematchte (niet-gerelateerde of verwante) of 1 allel niet-overeenkomende (7/8) donor of haplo-identieke donor die myeloablatieve of niet-myeloablatieve conditionering voor hematologische maligniteiten komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Vitamine A overgevoeligheid of allergie
- Baseline pre-transplantatie Vitamine A-niveaus hoger dan het bovenste kwartiel van het normale bereik voor leeftijd
- Abnormale leverenzymen buiten het normale bereik van het institutionele laboratorium binnen 30 dagen na screening
- Abnormaal totaal, indirect of direct bilirubine buiten het normale bereik van het institutionele laboratorium binnen 30 dagen na screening
- Enterale voedingsintolerantie
- Medicatie-intolerantie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingscohort (vitamine A-verbinding)
Deelnemers ontvangen vitamine A-verbinding PO of enteraal één keer voorafgaand aan de stamceltransplantatie. eenmaal per periode van 24 uur, met of zonder voedsel. We zullen opnieuw doseren met 2000 IE/kg (maximaal 120.000 IE) als de vitamine A-spiegels in week 2 binnen 10% van de uitgangswaarde van vitamine A blijven. |
Gegeven PO of enteraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlecohort (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine A-dosis die in ten minste 2/3 gevallen een niveau bereikt in het bovenste kwartiel van het normale bereik voor seks zonder dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Bepaling van een vitamine A-dosis toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan de transplantatie die het niveau in het bovenste kwartiel van het normale bereik voor seks handhaaft op dag 28 (+/- 7 dagen) na stamcelinfusie en die verdraagbaar is bij volwassen ontvangers van een allogene stamceltransplantatie. het bepalen van een vitamine A-dosis toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan de transplantatie die het niveau in het bovenste kwartiel van het normale bereik voor geslacht handhaaft op dag 28 (+/- 7 dagen) na stamcelinfusie, en ook verdraagbaar is bij volwassen ontvangers van een allogene stamceltransplantatie. |
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gastro-intestinale graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: Tot dag 180 na stamceltransplantatie
|
De cumulatieve incidentie van GI GVHD wordt berekend en in een grafiek weergegeven.
|
Tot dag 180 na stamceltransplantatie
|
|
Incidentie van toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De toxiciteitsanalyse omvat een samenvatting van de toxiciteit en de verdraagbaarheid zal per dosisniveau in tabelvorm worden weergegeven en worden samengevat.
Ernstige (graad 3+) toxiciteiten zullen ook worden samengevat per type en in een samenvattend formaat van de incidentie van hematologische versus niet-hematologische ernstige toxiciteit.
|
Tot 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de ontlastinginzameling
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie, dag 0, dag 14 en dag 28
|
Nalevingspercentage bij het voltooien van de kit voor thuisgebruik en het verzamelen van ontlasting bij intramurale patiënten
|
Vóór de transplantatie, dag 0, dag 14 en dag 28
|
|
Correlatie tussen ontlastingsmicrobe en vitamine A
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie, dag 0, dag 14 en dag 28
|
Correlatie tussen ontlastingsmicroben en reactie op vitamine A-suppletie
|
Vóór de transplantatie, dag 0, dag 14 en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Organische chemicaliën
- Retinoïden
- Carotenoïden
- Polyenen
- Alkenes
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Pigmenten, biologisch
- Biologische factoren
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Diterpenen
- Richtlijnen als onderwerp
- Kwaliteitsborging, gezondheidszorg
- Vitamine A
- Zorgstandaard
- Oefen richtlijnen als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- OSU-18078
- NCI-2018-01838 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .