Höga doser vitamin A för att förhindra gastrointestinal GVHD hos deltagare som genomgår donatorstamcellstransplantation
31 augusti 2026 uppdaterad av: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Enkel, hög dos vitamin A-ersättning hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Denna fas I-studie studerar biverkningarna och hur väl höga doser vitamin A fungerar för att förhindra gastrointestinala transplantat kontra värdsjukdom (GVHD) hos deltagare som genomgår donatorstamcellstransplantation.
Vitamin A-brist är förknippat med ökad risk för gastrointestinal GVHD.
Vitamin A reglerar tillväxt och differentiering av tarmceller och kan minska risken för gastrointestinal GVHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten och säkerheten av enkel, högdos vitamin A-tillskott före transplantation hos vuxna allogena stamcellstransplantatmottagare fram till dag +28 efter transplantationen.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Deltagarna får vitamin A-förening oralt (PO) eller enteralt en gång före stamcellstransplantation.
Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp regelbundet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som planerade att genomgå en allogen stamcellstransplantation (SCT) med ett humant leukocytantigen (HLA)-matchat (orelaterat eller relaterat) eller 1 allel felmatchad (7/8) givare eller haploidentisk givare som fick antingen myeloablativ eller icke-myeloablativ konditionering för hematologisk maligniteter är berättigade
Exklusions kriterier:
- Vitamin A överkänslighet eller allergi
- Baslinjenivåer av vitamin A före transplantation högre än den övre kvartilen av normalintervallet för ålder
- Onormala leverenzymer utanför det institutionella laboratoriets normala intervall inom 30 dagar efter screening
- Onormalt totalt, indirekt eller direkt bilirubin utanför det institutionella laboratoriets normala intervall inom 30 dagar efter screening
- Enteral matningsintolerans
- Medicinintolerans
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingskohort (vitamin A-förening)
Deltagarna får vitamin A-förening PO eller enteralt en gång före stamcellstransplantation. en gång under en given 24-timmarsperiod med eller utan mat. Vi kommer att återdosera med 2000 IE/kg (maximalt 120 000 IE) om nivåerna av A-vitamin under vecka 2 ligger inom 10 % av utgångsvärdet för A-vitamin. |
Givet PO eller enteralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollkohort (vanlig vård)
Patienterna får sedvanlig vård.
|
Få vanlig vård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin A-dos som uppnår nivå i den övre kvartilen av normalområdet för sex i minst 2/3 fall utan dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Fram till dag 28
|
Bestämning av en vitamin A-dos administrerad inom 14 dagar före transplantation som bibehåller nivån i den övre kvartilen av normalintervallet för sex dag 28 (+/- 7 dagar) efter stamcellsinfusion samt tolererbar hos vuxna allogena stamcellstransplanterade mottagare. bestämning av en vitamin A-dos administrerad inom 14 dagar före transplantation som bibehåller nivån i den övre kvartilen av normalområdet för sex dag 28 (+/- 7 dagar) efter stamcellsinfusion samt tolererbar hos vuxna allogena stamcellstransplanterade mottagare. |
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av gastrointestinala transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: Upp till dag 180 efter stamcellstransplantation
|
Kumulativ förekomst av GI GVHD kommer att beräknas och plottas.
|
Upp till dag 180 efter stamcellstransplantation
|
|
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Toxicitetsanalysen kommer att innehålla en sammanfattning av toxiciteten och tolerabiliteten kommer att tabelleras efter dosnivå och sammanfattas.
Allvarliga (grad 3+) toxiciteter kommer att sammanfattas såväl efter typ som i sammanfattande format av hematologisk vs icke-hematologisk svår toxicitetsincidens.
|
Upp till 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med pallkollektion
Tidsram: Förtransplantation, dag 0, dag 14 och dag 28
|
Överensstämmelsegrad för färdigställande av kit för hemtagning och insamling av avföring på slutenvård
|
Förtransplantation, dag 0, dag 14 och dag 28
|
|
Korrelation mellan avföringsmikrober och vitamin A
Tidsram: Förtransplantation, dag 0, dag 14 och dag 28
|
Korrelation mellan avföringsmikrober och svar på vitamin A-tillskott
|
Förtransplantation, dag 0, dag 14 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Organiska kemikalier
- Retinoider
- Karotenoider
- Polyener
- Alkener
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Cyklohexener
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Pigment, biologiska
- Biologiska faktorer
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Gentare
- Riktlinjer som ämne
- Kvalitetssäkring, hälsovård
- Vitamin A
- Vårdstandard
- Öva riktlinjer som ämne
Andra studie-ID-nummer
- OSU-18078
- NCI-2018-01838 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .