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Hochdosiertes Vitamin A zur Vorbeugung von gastrointestinaler GVHD bei Teilnehmern, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen

8. Juli 2025 aktualisiert von: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Einzelner, hochdosierter Vitamin-A-Ersatz bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut hochdosiertes Vitamin A bei der Vorbeugung einer gastrointestinalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) bei Teilnehmern wirkt, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen. Ein Vitamin-A-Mangel ist mit einem erhöhten Risiko einer gastrointestinalen GVHD verbunden. Vitamin A reguliert das Wachstum und die Differenzierung von Darmzellen und kann das Risiko einer gastrointestinalen GVHD verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer einzelnen, hochdosierten Vitamin-A-Supplementierung vor der Transplantation bei erwachsenen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern bis zum Tag +28 nach der Transplantation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Teilnehmer erhalten vor der Stammzelltransplantation einmalig eine Vitamin-A-Verbindung oral (PO) oder enteral.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten planten eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) mit einem mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmenden (nicht verwandten oder verwandten) Spender oder einem nicht übereinstimmenden Allel (7/8) oder einem haploidentischen Spender, der entweder eine myeloablative oder nichtmyeloablative Konditionierung für hämatologische Zwecke erhalten hat Bösartige Erkrankungen sind förderfähig

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Vitamin A
  • Der Vitamin-A-Ausgangswert vor der Transplantation liegt über dem oberen Quartil des normalen Altersbereichs
  • Abnormale Leberenzyme außerhalb des institutionellen Labornormalbereichs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Abnormales Gesamt-, indirektes oder direktes Bilirubin außerhalb des institutionellen Labornormalbereichs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Enterale Ernährungsunverträglichkeit
  • Medikamentenunverträglichkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungskohorte (Vitamin-A-Verbindung)

Die Teilnehmer erhalten vor der Stammzelltransplantation einmalig eine Vitamin-A-Verbindung oral oder enteral.

einmal über einen bestimmten Zeitraum von 24 Stunden mit oder ohne Nahrung. Wir werden eine erneute Dosis von 2.000 IE/kg (maximal 120.000 IE) verabreichen, wenn der Vitamin-A-Spiegel in Woche 2 innerhalb von 10 % des Vitamin-A-Ausgangswerts bleibt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-A-Verbindung
PO oder enteral verabreicht
Andere Namen:
  • Vitamin A
  • Ein 313
  • Antiinfektives Vitamin
  • Antixerophthalmisches Vitamin
  • Aquasol A
  • Arovit
  • Avibon
  • Avitol
  • Axerol
  • Axerophthol
  • Axerophtholum
  • Biosterol
  • Biovit-A
  • Del-Vi-A
  • Ido A 50
  • Idrurto A
  • Schmalzfaktor
  • Ledovit A
  • Micelle A
  • Mulsal A Megadosis
  • Oleovitamin A
  • Ophthalamin
  • Pedi-Vit-A
  • Retinol, alle trans-
  • Rinocusi Vitaminico
  • Vitamin-A-Alkohol
  • Vitamin-A-USP
  • Vitamin A1
  • Vitaminoftalmina
  • Vogan
Aktiver Komparator: Kontrollkohorte (normale Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Pflege.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Standardtherapie
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-A-Dosis, die in mindestens 2/3 Fällen einen Wert im oberen Quartil des normalen geschlechtsspezifischen Bereichs erreicht, ohne dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag

Bestimmung einer Vitamin-A-Dosis, die innerhalb von 14 Tagen vor der Transplantation verabreicht wird und die den Spiegel am 28. Tag (+/- 7 Tage) nach der Stammzellinfusion im oberen Quartil des normalen geschlechtsspezifischen Bereichs hält und bei erwachsenen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern tolerierbar ist.

Bestimmung einer Vitamin-A-Dosis, die innerhalb von 14 Tagen vor der Transplantation verabreicht wird und die den Spiegel am 28. Tag (+/- 7 Tage) nach der Stammzellinfusion im oberen Quartil des normalen geschlechtsspezifischen Bereichs hält und bei erwachsenen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern tolerierbar ist.
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer gastrointestinalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Bis zum 180. Tag nach der Stammzelltransplantation
Die kumulative Inzidenz von GI-GVHD wird berechnet und grafisch dargestellt.
Bis zum 180. Tag nach der Stammzelltransplantation
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Toxizitätsanalyse umfasst eine Zusammenfassung der Toxizität und Verträglichkeit, wird tabellarisch nach Dosisstufe aufgeführt und zusammengefasst. Schwere Toxizitäten (Grad 3+) werden ebenfalls nach Typ sowie in einem zusammenfassenden Format der hämatologischen vs. nicht-hämatologischen schweren Toxizitätsinzidenz zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Stuhlsammlung
Zeitfenster: Vor der Transplantation, Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Compliance-Rate bei der Vervollständigung des Take-Home-Kits und der stationären Stuhlsammlung
Vor der Transplantation, Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Korrelation zwischen Stuhlmikroben und Vitamin A
Zeitfenster: Vor der Transplantation, Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Korrelation zwischen Stuhlmikroben und Reaktion auf eine Vitamin-A-Supplementierung
Vor der Transplantation, Tag 0, Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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