Nagy dózisú A-vitamin a gasztrointesztinális GVHD megelőzésében donor őssejt-átültetésen átesett résztvevőknél
2026. augusztus 31. frissítette: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Egyszeri, nagy dózisú A-vitamin pótlás allogén vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegeknél
Ez az I. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy a nagy dózisú A-vitamin mennyire működik a gasztrointesztinális graft versus host betegség (GVHD) megelőzésében a donor őssejt-transzplantáción átesett résztvevőknél.
Az A-vitamin-hiány a gyomor-bélrendszeri GVHD fokozott kockázatával jár.
Az A-vitamin szabályozza a bélsejtek növekedését és differenciálódását, és csökkentheti a gyomor-bélrendszeri GVHD kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felnőtt allogén őssejt-transzplantált recipienseknél a transzplantáció előtti egyszeri, nagy dózisú A-vitamin-pótlás megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a transzplantációt követő +28. napig.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A résztvevők A-vitamin vegyületet kapnak orálisan (PO) vagy enterálisan egyszer az őssejt-transzplantáció előtt.
A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket rendszeresen nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél allogén őssejt-transzplantációt (SCT) terveztek humán leukocita antigénnel (HLA) egyező (nem rokon vagy rokon) vagy 1 alléllal nem egyező (7/8) donorral vagy haploidentikus donorral, akik myeloablatív vagy nem myeloablatív kondicionálást kaptak hematológiai vizsgálat céljából rosszindulatú daganatok alkalmasak
Kizárási kritériumok:
- A-vitamin túlérzékenység vagy allergia
- A transzplantáció előtti kiindulási A-vitamin szint magasabb, mint az életkor normál tartományának felső negyede
- Kóros májenzimek az intézeti laboratóriumi normál tartományon kívül a szűrést követő 30 napon belül
- Rendellenes össz-, közvetett vagy direkt bilirubinszint az intézményi laboratóriumi normál tartományon kívül a szűrést követő 30 napon belül
- Enterális táplálás intolerancia
- Gyógyszer intolerancia
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési kohorsz (A-vitamin vegyület)
A résztvevők A-vitamin vegyületet kapnak PO vagy enterálisan egyszer az őssejt-transzplantáció előtt. adott 24 órás időszak alatt egyszer, étkezés közben vagy anélkül. 2000 NE/kg (maximum 120 000 NE) adagban ismételten adagoljuk, ha a 2. heti A-vitamin szintje az A-vitamin alapértékének 10%-án belül marad. |
Adott PO vagy enterálisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kohorsz (szokásos ellátás)
A betegek szokásos ellátásban részesülnek.
|
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A-vitamin dózis, amely legalább 2/3-ban eléri a normál tartomány felső kvartilis szintjét a szexre vonatkozóan anélkül, hogy toxicitást korlátozna.
Időkeret: 28 napig
|
A transzplantációt megelőző 14 napon belül beadott A-vitamin dózis meghatározása, amely az őssejt-infúziót követő 28. napon (+/- 7 nap) a normál tartomány felső negyedében marad, valamint tolerálható felnőtt allogén őssejt-transzplantált recipienseknél. a transzplantációt megelőző 14 napon belül beadott A-vitamin dózis meghatározása, amely az őssejt-infúziót követő 28. napon (+/- 7 nap) a normál tartomány felső negyedében marad, valamint tolerálható felnőtt allogén őssejt-transzplantált recipienseknél. |
28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrointestinalis graft versus host betegség előfordulása
Időkeret: Az őssejt-transzplantáció utáni 180. napig
|
A GI GVHD kumulatív előfordulását kiszámítja és ábrázolja.
|
Az őssejt-transzplantáció utáni 180. napig
|
|
Toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
|
A toxicitási elemzés magában foglalja a toxicitás összegzését és a tolerálhatóságot dózisszintenként táblázatba foglalják, és összegzik.
A súlyos (3+ fokozatú) toxicitásokat típusonként, valamint a hematológiai és nem hematológiai súlyos toxicitás előfordulási gyakoriságának összefoglaló formátumában is összefoglaljuk.
|
Akár 28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletkollekció megfelelősége
Időkeret: Transzplantáció előtt, 0. nap, 14. nap és 28. nap
|
A hazavihető készlet kitöltésének és a fekvőbeteg-székletgyűjtésnek megfelelőségi aránya
|
Transzplantáció előtt, 0. nap, 14. nap és 28. nap
|
|
A széklet mikroba és az A-vitamin összefüggése
Időkeret: Transzplantáció előtt, 0. nap, 14. nap és 28. nap
|
A székletmikrobák és az A-vitamin-pótlásra adott válasz közötti összefüggés
|
Transzplantáció előtt, 0. nap, 14. nap és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Szerves vegyi anyagok
- Retinoidok
- Karotinoidok
- Polyenes
- Alkének
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Ciklohexenek
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Pigmentek, biológiai
- Biológiai tényezők
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Diterpének
- Útmutatások mint téma
- Minőségbiztosítás, egészségügyi ellátás
- A vitamin
- Gondozási színvonal
- Gyakorlati iránymutatások mint téma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-18078
- NCI-2018-01838 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .