[18F]MNI-1054 の体内分布と安全性の評価

包含基準:

• -研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供して参加に同意します。
• -すべての研究手順と制限を喜んで順守することができます。
• 18 歳以上 50 歳未満の男性または女性です。
• -過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、スクリーニング時および治験薬の初回投与前の臨床検査を含む臨床評価に基づいて治験責任医師が決定した健康状態にある。
• -治験薬の最初の投与または最初の侵襲的処置の前に少なくとも6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチなど）を使用していない現在の非喫煙者です。
• -非出産の可能性のある女性の被験者であり、医療記録または医師のメモによって、外科的に無菌（卵管結紮のみによる）または少なくとも1年間閉経後（つまり、別の医学的原因のない月経のない連続した12か月）であることが記録されています）または、彼らが出産の可能性がある場合は、2つの避妊方法を使用することを約束する必要があります。そのうちの1つは研究期間中のバリア方法です.
• 治験薬の最初の投与から30日後まで、殺精子クリームまたはゼリーの有無にかかわらず、コンドームを含む無菌または適切な避妊方法の使用に同意する男性被験者です 治験薬の。 対象が治験薬の初回投与前に少なくとも1年後の両側精管切除手順である場合、精管切除された男性対象には制限は必要ありません。 精管切除術が治験薬の初回投与の 1 年未満前に行われた男性被験者は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません。 外科的処置の適切な文書を提供する必要があります。
• 男性被験者は、試験期間中および治験薬の最終投与後 30 日間、精子を提供してはなりません。

除外基準:

• 処方薬、ハーブサプリメント、初回投与前 4 週間以内の使用、および/または店頭 (OTC) 医薬品、栄養補助食品 (ビタミンを含む) 初回投与前 2 週間以内。 必要な場合 (つまり、偶発的で限られた必要性)、アセトアミノフェンは許容されますが、併用薬/重要な非薬物療法として文書化する必要があります。
• -初回投与の4週間前または現地の規制で必要な場合はそれ以上前の臨床調査への参加、および現地の規制に基づくその他の参加の制限。
• -この臨床研究への参加から予想される放射線被ばくに加えて、昨年の他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの以前の参加。米国連邦ガイドライン
• -[18F]MNI-1054または関連化合物の製剤の任意の成分に対する既知の過敏症があります。
• -初回投与前4週間以内の大手術、または400 mL以上の血液の寄付または喪失、または地域の規制で必要な場合はそれ以上。
• -重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、または神経学的障害の病歴または存在があり、研究者の意見では、薬物の吸収、代謝、または排除を変更するか、健康上のリスクをもたらす可能性があります研究に参加する。
• 被験者は癌（悪性腫瘍）の病歴があります。
• 実験室評価で臨床的に重要な所見がある。
• -心電図評価で臨床的に重要な所見がある。
• -陽性のHIV検査結果を含む免疫不全疾患の病歴。
• -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体検査結果。
• -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、または実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠（つまり、 陽性薬物またはアルコールスクリーニング）スクリーニング中に実施されます。
• 対象者は、1日平均2杯を超えるアルコール摂取歴がある（グラス1杯は、ビール[354mL/12オンス]、ワイン[118mL/4オンス]、または蒸留酒[29.5mL]にほぼ相当する） /1オンス] 1日あたり）。
• 被験者は、コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン飲料を 1 日 6 サービング (1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当) 以上と定義される過剰な量を消費します。
• -女性の場合、血清ベータHCGを使用した陽性の妊娠検査結果。
• 授乳中および授乳中の女性。
• 被験者は、治験依頼者または治験施設の従業員、または治験依頼者または治験施設の近親者（配偶者、親、子供、兄弟など）です。