Vurdering af biodistribution og sikkerhed af [18F]MNI-1054

Inklusionskriterier:

• Forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
• Er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Er mænd eller kvinder > 18 år og < 50 år.
• Er ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på kliniske evalueringer, herunder tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Er en nuværende ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller den første invasive procedure.
• Er et kvindeligt emne af ikke-fertil alder, dokumenteret af lægejournaler eller lægeerklæring til enten at være kirurgisk steril (kun ved hjælp af tubal ligering) eller post-menopausal i mindst 1 år (dvs. 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag ) eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal forpligte sig til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode i hele undersøgelsens varighed.
• Er en mandlig forsøgsperson, der er steril eller indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode, herunder et kondom med eller uden sæddræbende creme eller gelé, fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mandlig forsøgsperson, forudsat at forsøgspersonen er mindst 1 år efter bilateral vasektomiprocedure før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En mandlig forsøgsperson, hvis vasektomiprocedure blev udført mindre end 1 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, skal følge de samme restriktioner som en ikke-vasektomieret mand. Der skal fremlægges passende dokumentation for kirurgisk indgreb.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler, kosttilskud, inden for fire (4) uger før indledende dosering, og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for to (2) uger før indledende dosering. Hvis det er nødvendigt (dvs. et tilfældigt og begrænset behov), er acetaminophen acceptabelt, men det skal dokumenteres som en samtidig medicin/betydende ikke-lægemiddelbehandling.
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for fire (4) uger før indledende dosering eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
• Forudgående deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling inden for det sidste år ud over den strålingseksponering, der forventes ved deltagelse i denne kliniske undersøgelse, således at strålingseksponeringen overstiger den effektive dosis på 50 mSv, hvilket ville være over den acceptable årlige grænse fastsat af amerikanske føderale retningslinjer
• Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​[18F]MNI-1054 eller beslægtede forbindelser.
• Større operation eller donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for fire (4) uger før den første dosering, eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
• Har en historie eller tilstedeværelse af væsentlige kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller neurologiske lidelser, som efter investigatorens mening er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgøre en sundhedsrisiko at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med kræft (malignitet).
• Har klinisk signifikante fund på laboratorieevalueringer.
• Har klinisk signifikante fund ved EKG-evaluering.
• Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV-testresultat.
• Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-antistoftestresultat.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screening eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne (dvs. positiv stof- eller alkoholscreening) udført under screeningen.
• Personen har en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 glas svarer omtrent til følgende: øl [354 ml/12 oz], vin [118 ml/4 oz] eller destilleret spiritus [29,5 ml] /1 oz] pr. dag).
• Forsøgspersonen indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Positivt resultat af graviditetstest med serum beta-HCG, hvis hun er.
• Kvinder, der ammer og ammer.
• Forsøgspersonen er en ansat hos sponsor- eller prøvewebstedet eller nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) til sponsor- eller prøvestedet.