Bewertung der Bioverteilung und Sicherheit von [18F]MNI-1054

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie die Studienverfahren und stimmen Sie der Teilnahme zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
• Sind Männer oder Frauen > 18 Jahre und < 50 Jahre alt.
• Sind bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt basierend auf klinischen Bewertungen festgestellt, einschließlich früherer Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und Labortests beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Sind ein aktueller Nichtraucher, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder des ersten invasiven Eingriffs mindestens 6 Monate lang keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat.
• Sind eine weibliche Person im gebärfähigen Alter, dokumentiert durch Krankenakten oder ärztliches Attest, entweder chirurgisch steril (nur durch Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal zu sein (d. h. 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache). ) oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, sich verpflichten müssen, für die Dauer der Studie zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode ist.
• Sind ein männliches Subjekt, das steril ist oder sich bereit erklärt, eine geeignete Verhütungsmethode zu verwenden, einschließlich eines Kondoms mit oder ohne spermizide Creme oder Gelee, von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Für einen vasektomierten männlichen Probanden sind keine Einschränkungen erforderlich, vorausgesetzt, der Proband befindet sich mindestens 1 Jahr nach dem bilateralen Vasektomieverfahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Ein männlicher Proband, dessen Vasektomie weniger als 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde, unterliegt den gleichen Einschränkungen wie ein nicht vasektomierter Mann. Eine angemessene Dokumentation des chirurgischen Eingriffs sollte bereitgestellt werden.
• Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von vier (4) Wochen vor der Erstdosierung und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Erstdosierung. Bei Bedarf (d. h. ein gelegentlicher und begrenzter Bedarf) ist Paracetamol akzeptabel, muss jedoch als begleitende Medikation / signifikante nicht-medikamentöse Therapie dokumentiert werden.
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von vier (4) Wochen vor der Erstdosierung oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme aufgrund lokaler Vorschriften.
• Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenbelastung, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, so dass die Strahlenbelastung die effektive Dosis von 50 mSv übersteigt, was über dem vom akzeptablen jährlichen Grenzwert liegen würde US-Bundesrichtlinien
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von [18F]MNI-1054 oder verwandten Verbindungen.
• Größere Operation oder Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen oder neurologischen Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern oder ein Gesundheitsrisiko darstellen können an der Studie teilzunehmen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
• Klinisch signifikante Befunde bei Laboruntersuchungen haben.
• Klinisch signifikante Befunde bei der EKG-Auswertung haben.
• Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die Labortests angezeigt (d. h. positiver Drogen- oder Alkoholtest), der während des Screenings durchgeführt wurde.
• Der Proband hat in der Vergangenheit durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränke pro Tag Alkohol konsumiert (1 Glas entspricht ungefähr dem Folgenden: Bier [354 ml/12 oz], Wein [118 ml/4 oz] oder Spirituosen [29,5 ml /1 oz] pro Tag).
• Das Subjekt konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
• Positives Schwangerschaftstestergebnis unter Verwendung von Serum-Beta-HCG, falls weiblich.
• Frauen, die stillen und stillen.
• Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) des Sponsors oder des Studienzentrums.