A [18F]MNI-1054 biológiai eloszlásának és biztonságának értékelése

Bevételi kritériumok:

• Megérteni a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezni a részvételbe írásos, tájékozott hozzájárulás megadásával.
• Hajlandóak és képesek megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és korlátozásnak.
• Férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek és 50 évnél fiatalabbak.
• Jó egészségi állapotban vannak, ahogy azt a vizsgáló a klinikai értékelések alapján megállapította, beleértve a korábbi kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, életjeleket, elektrokardiogramot és laboratóriumi vizsgálatokat a szűréskor és a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
• Jelenlegi nemdohányzók, akik nem használtak dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (pl. nikotin tapaszt) legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer első adagja vagy az első invazív beavatkozás előtt.
• Nem fogamzóképes nő, akiről orvosi feljegyzések vagy orvosi feljegyzés igazolja, hogy műtétileg steril (csak petevezeték lekötésével), vagy legalább 1 évig menopauza után van (azaz 12 egymást követő hónapig menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül ), vagy ha fogamzóképes korúak, vállalniuk kell két fogamzásgátlási módszer alkalmazását, amelyek közül az egyik egy barrier módszer a vizsgálat időtartama alatt.
• Férfi alany, aki steril, vagy beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert használ, beleértve az óvszert spermicid krémmel vagy zselével vagy anélkül, a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Nincs szükség korlátozásra vazektomizált férfi alany esetében, feltéve, hogy az alany legalább 1 évvel a kétoldali vazektómia utáni eljáráson átesett a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt. Azon férfi alanyoknak, akiknél a vazektómiás eljárást kevesebb mint 1 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt hajtották végre, ugyanazokat a korlátozásokat kell betartani, mint a nem vazectomizált férfiaknak. A sebészeti beavatkozásról megfelelő dokumentációt kell biztosítani.
• A férfi alanyok nem adhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen vényköteles gyógyszer, gyógynövény-kiegészítő használata a kezdeti adagolást megelőző négy (4) héten belül és/vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, étrend-kiegészítő (beleértve a vitaminokat is) az első adagolást megelőző két (2) héten belül. Ha szükséges (azaz véletlenszerű és korlátozott szükséglet), az acetaminofen elfogadható, de dokumentálni kell, mint egyidejű gyógyszeres kezelést/jelentős nem gyógyszeres terápiát.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a kezdeti adagolást megelőző négy (4) héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja, valamint a részvétel bármely egyéb, a helyi előírásokon alapuló korlátozása esetén.
• A jelen klinikai vizsgálatban való részvételtől elvárt sugárterhelésen túlmenően az elmúlt évben más kutatási protokollban vagy klinikai ellátásban való részvétel, úgy, hogy a sugárterhelés meghaladja az 50 mSv effektív dózist, amely meghaladja a hatóság által megállapított elfogadható éves határértéket. Az Egyesült Államok szövetségi irányelvei
• Ismert túlérzékenysége a [18F]MNI-1054 készítmény bármely összetevőjére vagy rokon vegyületekre.
• Nagy műtét vagy 400 ml vagy több vér leadása vagy elvesztése az első adagolást megelőző négy (4) héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja.
• Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin vagy neurológiai rendellenesség kórtörténetében vagy jelenléte van, amely a vizsgáló véleménye szerint képes megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy egészségügyi kockázatot jelent. hogy részt vegyen a vizsgálatban.
• Az alany kórtörténetében rák (rosszindulatú daganat) szerepel.
• Klinikailag jelentős leletei vannak a laboratóriumi értékeléseken.
• Klinikailag jelentős leletei vannak az EKG-értékelés során.
• Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményt.
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C antitest teszt eredménye.
• A szűrést megelőző 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok a laboratóriumi vizsgálatok alapján (pl. pozitív drog- vagy alkoholszűrés) a szűrés során lefolytatták.
• Az alany anamnézisében átlagosan napi 2 szokásos italt meghaladó alkoholfogyasztást fogyasztott (1 pohár körülbelül megfelel a következőknek: sör [354 ml/12 uncia], bor [118 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [29,5 ml] /1 oz] naponta).
• Az alany túlzott mennyiségű kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat fogyaszt, ami több mint 6 adag (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) naponta.
• Pozitív terhességi teszt eredménye szérum béta-HCG-vel, ha nő.
• Szoptató és szoptató nők.
• Az alany a szponzor vagy a kísérleti helyszín alkalmazottja, vagy a szponzor vagy a próbahely közvetlen családtagja (például házastárs, szülő, gyermek, testvér).