[18F]MNI-1054 的生物分布和安全性评估

纳入标准：

• 了解研究程序并通过提供书面知情同意书同意参与。
• 愿意并能够遵守所有学习程序和限制。
• 男性或女性是否 > 18 岁且 < 50 岁。
• 由研究者根据临床评估确定健康状况良好，包括过去的病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时以及研究药物首次给药前的实验室检查。
• 目前不吸烟，在首次服用研究药物或首次侵入性手术前至少 6 个月未使用过含烟草或尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）。
• 是一位没有生育能力的女性受试者，根据病历或医生的记录证明已通过手术绝育（仅通过输卵管结扎）或绝经后至少 1 年（即连续 12 个月无月经且无其他医学原因） ) 或者，如果他们有生育能力，则必须承诺使用两种避孕方法，其中一种是研究期间的屏障方法。
• 男性受试者是不育的或同意使用适当的避孕方法，包括带或不带杀精霜或果冻的避孕套，从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天。 输精管结扎的男性受试者无需限制，前提是该受试者在研究药物首次给药前已进行至少 1 年的双侧输精管切除手术。 在研究药物首次给药前不到 1 年进行过输精管切除术的男性受试者必须遵循与未行输精管切除术的男性相同的限制。 应提供适当的外科手术文件。
• 男性受试者不得在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内捐献精子。

排除标准：

• 在初始给药前四 (4) 周内使用任何处方药、草药补充剂，和/或在初始给药前两 (2) 周内使用非处方 (OTC) 药物、膳食补充剂（包括维生素）。 如果需要（即偶然和有限的需要），对乙酰氨基酚是可以接受的，但必须记录为伴随药物/重要的非药物疗法。
• 在初次给药前四 (4) 周内或当地法规要求的更长时间内参与任何临床调查，以及根据当地法规对参与的任何其他限制。
• 除了参与本临床研究预期的辐射暴露外，在过去一年中曾参加过其他研究方案或临床护理，因此辐射暴露超过 50 mSv 的有效剂量，这将高于 FDA 规定的可接受年度限值美国联邦准则
• 已知对 [18F]MNI-1054 或相关化合物制剂的任何成分过敏。
• 在初次给药前四 (4) 周内进行过大手术，或者捐献或失血 400 mL 或更多，如果当地法规要求，则需要更长时间。
• 有任何显着的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病的病史或存在，研究者认为这些疾病能够改变药物的吸收、代谢或消除或构成健康风险参与研究。
• 受试者有癌症（恶性肿瘤）病史。
• 对实验室评估有临床意义的发现。
• 对心电图评估有临床意义的发现。
• 免疫缺陷病史，包括 HIV 检测结果呈阳性。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或实验室化验表明存在此类滥用的证据（即 阳性药物或酒精筛查）在筛查期间进行。
• 受试者有平均每天饮酒超过 2 杯标准酒的历史（1 杯大约相当于以下：啤酒 [354 mL/12 oz]、葡萄酒 [118 mL/4 oz] 或蒸馏酒 [29.5 mL /1 盎司] 每天）。
• 对象消耗过量，定义为每天超过 6 份（一份大约相当于 120 毫克咖啡因）咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料。
• 如果是女性，使用血清 β-HCG 的妊娠试验结果呈阳性。
• 正在哺乳和哺乳的妇女。
• 受试者是申办者或试验中心的雇员或申办者或试验中心的直系亲属（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）。