Bedömning av biodistribution och säkerhet för [18F]MNI-1054

Inklusionskriterier:

• Förstå studieprocedurerna och acceptera att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
• Är villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
• Är män eller kvinnor > 18 år och < 50 år.
• Är vid god hälsa enligt utredaren baserat på kliniska utvärderingar inklusive tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening och före den första dosen av studieläkemedlet.
• Är en nuvarande icke-rökare som inte har använt tobaks- eller nikotininnehållande produkter (t.ex. nikotinplåster) på minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller det första invasiva förfarandet.
• Är en kvinnlig subjekt av icke-fertil ålder, dokumenterad av medicinska journaler eller läkaranteckningar att vara antingen kirurgiskt steril (endast med hjälp av tubal ligering) eller postmenopausal i minst 1 år (dvs. 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak ) eller, om de är i fertil ålder, måste förbinda sig att använda två preventivmetoder, varav den ena är en barriärmetod under hela studien.
• Är en manlig försöksperson som är steril eller samtycker till att använda en lämplig preventivmetod, inklusive en kondom med eller utan spermiedödande kräm eller gelé, från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Inga begränsningar krävs för en vasektomierad manlig patient förutsatt att patienten genomgår minst ett år efter bilateral vasektomi innan den första dosen av studieläkemedlet. En manlig patient vars vasektomi utfördes mindre än 1 år före den första dosen av studieläkemedlet måste följa samma restriktioner som en icke-vasektomierad man. Lämplig dokumentation av kirurgiskt ingrepp bör tillhandahållas.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier under studietiden och under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Användning av alla receptbelagda läkemedel, växtbaserade kosttillskott, inom fyra (4) veckor före initial dosering, och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott (inklusive vitaminer) inom två (2) veckor före initial dosering. Vid behov (dvs ett tillfälligt och begränsat behov) är acetaminofen acceptabelt, men måste dokumenteras som en samtidig medicinering/betydande icke-läkemedelsbehandling.
• Deltagande i någon klinisk undersökning inom fyra (4) veckor före initial dosering eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser, och för andra begränsningar av deltagande baserat på lokala bestämmelser.
• Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året utöver den strålningsexponering som förväntas från deltagande i denna kliniska studie, så att strålningsexponeringen överstiger den effektiva dosen på 50 mSv, vilket skulle vara över den acceptabla årliga gräns som fastställts av USA:s federala riktlinjer
• Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av [18F]MNI-1054 eller relaterade föreningar.
• Större operation, eller donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom fyra (4) veckor före initial dosering, eller längre om så krävs enligt lokala regler.
• Har en historia eller förekomst av några betydande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina eller neurologiska störningar som, enligt utredarens åsikt, kan förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel eller utgöra en hälsorisk att delta i studien.
• Ämnet har en historia av cancer (malignitet).
• Har kliniskt signifikanta fynd på laboratorieutvärderingar.
• Har kliniskt signifikanta fynd vid EKG-utvärdering.
• Historik av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat.
• Ett positivt testresultat för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikroppstest.
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyserna (dvs. positiv drog- eller alkoholscreening) som utfördes under screeningen.
• Personen har en historia av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 glas motsvarar ungefär följande: öl [354 ml/12 oz], vin [118 ml/4 oz] eller destillerad sprit [29,5 ml] /1 oz] per dag).
• Personen konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
• Positivt graviditetstestresultat med serum beta-HCG, om hon är.
• Kvinnor som ammar och ammar.
• Försökspersonen är en anställd på sponsorn eller testplatsen eller närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder, barn, syskon) till sponsorn eller testplatsen.