Hodnocení biologické distribuce a bezpečnosti [18F]MNI-1054

Kritéria pro zařazení:

• Porozumět postupům studie a souhlasit s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
• Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
• Jsou muži nebo ženy ve věku > 18 let a < 50 let.
• Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě klinických hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu a před první dávkou studovaného léku.
• Jste současný nekuřák, který neužíval tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) po dobu nejméně 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo prvním invazivním postupem.
• je žena s neplodným potenciálem, doložená lékařskými záznamy nebo lékařskou poznámkou, že je buď chirurgicky sterilní (pouze pomocí podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku (tj. 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) ) nebo, pokud jsou ve fertilním věku, se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová po dobu trvání studie.
• Jedná se o muže, který je sterilní nebo souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce, včetně kondomu se spermicidním krémem nebo želé nebo bez nich, od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Pro mužského subjektu po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že subjekt je alespoň 1 rok po zákroku bilaterální vasektomie před první dávkou studovaného léku. Muž, jehož vazektomický postup byl proveden méně než 1 rok před první dávkou studovaného léku, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vazektomie. Měla by být poskytnuta vhodná dokumentace chirurgického postupu.
• Muži nesmí darovat sperma po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) během dvou (2) týdnů před počátečním dávkováním. V případě potřeby (tj. náhodná a omezená potřeba) je acetaminofen přijatelný, ale musí být zdokumentován jako souběžná medikace / významná neléková terapie.
• Účast na jakékoli klinické zkoušce během čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti na základě místních předpisů.
• Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v minulém roce kromě radiační zátěže očekávané od účasti v této klinické studii tak, že radiační zátěž překročí efektivní dávku 50 mSv, která by byla nad přijatelným ročním limitem stanoveným Federální směrnice USA
• Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace [18F]MNI-1054 nebo příbuzné sloučeniny.
• Velký chirurgický zákrok nebo darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• mít v anamnéze nebo v přítomnosti jakékoli významné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo neurologické poruchy, které jsou podle názoru zkoušejícího schopné změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představují zdravotní riziko účastnit se studie.
• Subjekt má v anamnéze rakovinu (malignitu).
• Mít klinicky významné nálezy z laboratorních vyšetření.
• Mít klinicky významné nálezy při hodnocení EKG.
• Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku HIV testu.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo na protilátky proti hepatitidě C.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy (tj. pozitivní screening na drogy nebo alkohol) provedené během screeningu.
• Subjekt v minulosti konzumoval v průměru více než 2 standardní nápoje denně (1 sklenice přibližně odpovídá následujícímu: pivo [354 ml/12 oz], víno [118 ml/4 oz] nebo destilované lihoviny [29,5 ml /1 oz] za den).
• Subjekt konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
• Pozitivní výsledek těhotenského testu s použitím sérového beta-HCG, pokud je žena.
• Ženy, které kojí a kojí.
• Subjekt je zaměstnancem zadavatele nebo zkušebního místa nebo nejbližším rodinným příslušníkem (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) zadavatele nebo zkušebního místa.