[18F]MNI-1054:n biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja suostu osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
• Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
• Ovatko miehet tai naiset > 18-vuotiaat ja <50-vuotiaat.
• Ovat hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt kliinisten arvioiden perusteella, mukaan lukien aiempi sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratoriokokeet seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Oletko nykyinen tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ensimmäistä invasiivista toimenpidettä.
• Ovatko naispuoliset henkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ja potilasasiakirjoissa tai lääkärinlausunnossa on todistettu olevan joko kirurgisesti steriili (ainoastaan ​​munanjohtimien sidonnan avulla) tai postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan (eli 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä tutkimuksen ajan.
• Onko miespuolinen tutkimushenkilö, joka on steriili tai suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien kondomia spermisidisen emulsiovoiteen tai hyytelön kanssa tai ilman, ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Mitään rajoituksia ei vaadita miehille, joille on tehty vasektomia, edellyttäen, että koehenkilöllä on vähintään 1 vuosi kahdenvälisen vasektomiatoimenpiteen jälkeen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Miespuolisen koehenkilön, jolle vasektomia tehtiin alle 1 vuosi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehen, jolle ei ole tehty vasektomiaa. Kirurgisesta toimenpiteestä tulee toimittaa asianmukaiset asiakirjat.
• Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikkien reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttö neljän (4) viikon aikana ennen aloitusannostusta ja/tai reseptivapaan (OTC) lääkkeiden, ravintolisien (mukaan lukien vitamiinit) käyttö kahden (2) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta. Tarvittaessa (eli satunnainen ja rajoitettu tarve) asetaminofeeni on hyväksyttävä, mutta se on dokumentoitava samanaikaisena lääkityksenä / merkittävänä ei-lääkehoitona.
• Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin neljän (4) viikon sisällä ennen aloitusannostusta tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, sekä muihin paikallisiin määräyksiin perustuviin osallistumisrajoituksiin.
• Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuskäytäntöihin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta odotetun säteilyaltistuksen lisäksi siten, että säteilyaltistus ylittää efektiivisen annoksen 50 mSv, joka ylittää viranomaisen asettaman hyväksyttävän vuosirajan. Yhdysvaltain liittovaltion suuntaviivat
• Sillä on tunnettu yliherkkyys jollekin [18F]MNI-1054:n tai samankaltaisten yhdisteiden komponenteille.
• Suuri leikkaus tai vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys neljän (4) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
• Sinulla on ollut tai esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai neurologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai aiheuttaa terveysriskin osallistua tutkimukseen.
• Tutkittavalla on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
• Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioarvioinneissa.
• Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG-arvioinnissa.
• Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos.
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetestitulos.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai todisteet tällaisesta väärinkäytöstä laboratoriotestien osoittamana (esim. positiivinen huume- tai alkoholiseulonta) seulonnan aikana.
• Potilaalla on ollut alkoholin kulutus yli 2 normaalia juomaa päivässä (1 lasillinen vastaa suunnilleen seuraavia: olut [354 ml/12 unssia], viini [118 ml/4 unssia] tai tislattu alkoholijuoma [29,5 ml] /1 oz] päivässä).
• Potilas kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa suunnilleen 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
• Positiivinen raskaustesti tulos seerumin beeta-HCG:llä, jos nainen.
• Imettävät ja imettävät naiset.
• Tutkittava on sponsorin tai kokeilupaikan työntekijä tai sponsorin tai kokeilupaikan välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus).