[18F]MNI-1054의 생체 분포 및 안전성 평가

포함 기준:

• 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
• 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성입니다.
• 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 및 연구 약물의 첫 번째 투약 이전 및 스크리닝 시의 실험실 검사를 포함하는 임상 평가를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 건강 상태임.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 첫 번째 침습적 시술 전 적어도 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 현재 비흡연자입니다.
• 의료 기록 또는 의사의 소견서에 의해 외과적으로 불임(난관 결찰에 의해서만) 또는 최소 1년 동안(즉, 대체 의학적 원인 없이 월경 없이 연속 12개월 동안) 폐경 후인 것으로 기록된 무가임 여성 피험자입니다. ) 또는 가임 가능성이 있는 경우 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 장벽 방법입니다.
• 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지 살정제 크림 또는 젤리가 있거나 없는 콘돔을 포함하여 불임 상태이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 피험자입니다. 피험자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 양측 정관 절제술 절차 후 적어도 1년이 된 경우 정관 수술을 받은 남성 피험자에 대해 제한이 필요하지 않습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 정관 절제술 절차를 수행한 남성 피험자는 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다. 수술 절차에 대한 적절한 문서가 제공되어야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 최초 투약 전 4주 이내에 처방약, 약초 보조제 및/또는 일반의약품(OTC) 약물, 식이 보조제(비타민 포함)를 최초 투약 전 2주 이내에 사용. 필요한 경우(즉, 부수적이고 제한된 필요), 아세트아미노펜은 허용되지만 병용 약물/중요한 비약물 요법으로 문서화되어야 합니다.
• 현지 규정에서 요구하는 경우 초기 투약 전 4주 이내 또는 그보다 더 긴 기간 동안 임상 조사에 참여하고 현지 규정에 따른 기타 참여 제한.
• 본 임상 연구에 참여함으로써 예상되는 방사선 노출에 더하여 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 사전 참여하여 방사선 노출이 50mSv의 유효 선량을 초과하는 경우 미국 연방 지침
• [18F]MNI-1054 또는 관련 화합물 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 대수술, 초기 투여 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 기증 또는 400mL 이상의 혈액 손실.
• 연구자의 의견에 따라 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경하거나 건강 위험을 초래할 수 있는 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비 또는 신경계 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구에 참여합니다.
• 피험자는 암(악성)의 병력이 있습니다.
• 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 결과가 있어야 합니다.
• ECG 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 있어야 합니다.
• 양성 HIV 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 검사 결과.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 실험실 분석(즉, 양성 약물 또는 알코올 검사) 검사 중에 실시됩니다.
• 피험자는 하루 평균 표준 음료 2잔을 초과하는 알코올 소비 이력이 있습니다(1잔은 대략 다음과 같습니다: 맥주[354mL/12oz], 와인[118mL/4oz] 또는 증류주[29.5mL] /1온스]/일).
• 피험자는 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 함유 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 여성인 경우 혈청 베타-HCG를 사용한 양성 임신 테스트 결과.
• 수유 및 모유 수유중인 여성.
• 피험자는 후원자 또는 시험 현장의 직원 또는 후원자 또는 시험 현장의 직계 가족(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)입니다.