Evaluación de la biodistribución y seguridad de [18F]MNI-1054

Criterios de inclusión:

• Comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar proporcionando un consentimiento informado por escrito.
• Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• Son hombres o mujeres > 18 años y < 50 años.
• Gozan de buena salud según lo determine el investigador en base a evaluaciones clínicas que incluyen antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Es un no fumador actual que no ha usado productos que contienen tabaco o nicotina (p. ej., parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o el primer procedimiento invasivo.
• Es una mujer en edad fértil, documentada por registros médicos o una nota del médico que es estéril quirúrgicamente (mediante ligadura de trompas únicamente) o posmenopáusica durante al menos 1 año (es decir, 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa) ) o, si están en edad fértil, deben comprometerse a utilizar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales es un método de barrera durante la duración del estudio.
• Es un sujeto masculino que es estéril o acepta usar un método anticonceptivo apropiado, incluido un condón con o sin crema o jalea espermicida, desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. No se requieren restricciones para un sujeto masculino vasectomizado siempre que el sujeto tenga al menos 1 año después del procedimiento de vasectomía bilateral antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Un sujeto masculino cuyo procedimiento de vasectomía se realizó menos de 1 año antes de la primera dosis del fármaco del estudio debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado. Se debe proporcionar la documentación adecuada del procedimiento quirúrgico.
• Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de medicamentos recetados, suplementos de hierbas, dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosis inicial y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosis inicial. Si es necesario (es decir, una necesidad incidental y limitada), el acetaminofén es aceptable, pero debe documentarse como un medicamento concomitante/terapia significativa no farmacológica.
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial o más si así lo requieren las reglamentaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación basada en las reglamentaciones locales.
• Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año además de la exposición a la radiación esperada de la participación en este estudio clínico, de modo que la exposición a la radiación supere la dosis efectiva de 50 mSv, que estaría por encima del límite anual aceptable establecido por el Pautas federales de EE. UU.
• Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de [18F]MNI-1054 o compuestos relacionados.
• Cirugía mayor, o donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial, o más si así lo requiere la normativa local.
• Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o neurológicos significativos que, a juicio del investigador, sean capaces de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos o supongan un riesgo para la salud. para participar en el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
• Tener hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio.
• Tener hallazgos clínicamente significativos en la evaluación del ECG.
• Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH.
• Un resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C.
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio (es decir, prueba positiva de drogas o alcohol) realizada durante la prueba.
• El sujeto tiene un historial de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio (1 vaso equivale aproximadamente a lo siguiente: cerveza [354 ml/12 oz], vino [118 ml/4 oz] o licores destilados [29,5 ml /1 onza] por día).
• El sujeto consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 raciones (1 ración equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
• Resultado positivo de la prueba de embarazo con beta-HCG en suero, si es mujer.
• Mujeres que están lactando y amamantando.
• El sujeto es un empleado del patrocinador o sitio de prueba o un miembro de la familia inmediata (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) del patrocinador o sitio de prueba.