Avaliação da Biodistribuição e Segurança de [18F]MNI-1054

Critério de inclusão:

• Entenda os procedimentos do estudo e concorde em participar fornecendo consentimento informado por escrito.
• Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
• São homens ou mulheres > 18 anos de idade e < 50 anos de idade.
• Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador com base em avaliações clínicas, incluindo histórico médico anterior, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• É um não fumante atual que não usou produtos contendo tabaco ou nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou do primeiro procedimento invasivo.
• For uma mulher sem potencial para engravidar, documentada por registros médicos ou atestados médicos como cirurgicamente estéril (apenas por meio de laqueadura tubária) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano (ou seja, 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa ) ou, se tiverem potencial para engravidar, devem se comprometer a usar dois métodos contraceptivos, um dos quais é um método de barreira durante o estudo.
• For um indivíduo do sexo masculino que seja estéril ou que concorde em usar um método contraceptivo apropriado, incluindo um preservativo com ou sem creme ou gel espermicida, desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Nenhuma restrição é necessária para um indivíduo do sexo masculino vasectomizado, desde que o indivíduo esteja pelo menos 1 ano após o procedimento de vasectomia bilateral antes da primeira dose do medicamento do estudo. Um indivíduo do sexo masculino cujo procedimento de vasectomia foi realizado menos de 1 ano antes da primeira dose do medicamento do estudo deve seguir as mesmas restrições de um homem não vasectomizado. A documentação apropriada do procedimento cirúrgico deve ser fornecida.
• Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante a duração do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas, dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial. Se necessário (ou seja, uma necessidade incidental e limitada), o acetaminofeno é aceitável, mas deve ser documentado como medicação concomitante/terapia não medicamentosa significativa.
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial ou mais, se exigido pelos regulamentos locais, e para qualquer outra limitação de participação com base nos regulamentos locais.
• Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, de forma que a exposição à radiação exceda a dose efetiva de 50 mSv, que estaria acima do limite anual aceitável estabelecido pelo Diretrizes Federais dos EUA
• Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de [18F]MNI-1054 ou compostos relacionados.
• Cirurgia de grande porte, ou doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial, ou mais, se exigido pela regulamentação local.
• Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos ou neurológicos significativos que, na opinião do investigador, são capazes de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas ou representar um risco à saúde para participar do estudo.
• O sujeito tem um histórico de câncer (malignidade).
• Ter achados clinicamente significativos em avaliações laboratoriais.
• Ter achados clinicamente significativos na avaliação do ECG.
• História de doenças de imunodeficiência, incluindo resultado positivo de teste de HIV.
• Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da Hepatite C.
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, ou evidência de tal abuso conforme indicado pelos ensaios laboratoriais (ou seja, triagem positiva para drogas ou álcool) realizada durante a triagem.
• O indivíduo tem um histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média (1 copo é aproximadamente equivalente ao seguinte: cerveja [354 mL/12 oz], vinho [118 mL/4 oz] ou destilados [29,5 mL /1 oz] por dia).
• O sujeito consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
• Resultado positivo do teste de gravidez usando beta-HCG sérico, se mulher.
• Mulheres que estão amamentando e amamentando.
• O sujeito é um funcionário do patrocinador ou centro de avaliação ou membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) do patrocinador ou local de avaliação.