Оценка биораспределения и безопасности [18F]MNI-1054

Критерии включения:

• Понять процедуры исследования и согласиться на участие, предоставив письменное информированное согласие.
• Готовы и способны соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
• Мужчины или женщины старше 18 лет и младше 50 лет.
• Имеют хорошее здоровье, как это определено исследователем на основании клинических оценок, включая историю болезни, физическое обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмму и лабораторные тесты при скрининге и до первой дозы исследуемого препарата.
• Вы в настоящее время не курите и не употребляли продукты, содержащие табак или никотин (например, никотиновый пластырь), по крайней мере, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или первой инвазивной процедуры.
• Являются женщиной, не способной к деторождению, подтвержденной медицинскими записями или заключением врача, либо хирургически стерильной (только посредством перевязки маточных труб), либо находящейся в постменопаузе в течение как минимум 1 года (т.е. 12 месяцев подряд без менструаций без альтернативной медицинской причины) ) или, если они обладают детородным потенциалом, должны взять на себя обязательство использовать два метода контрацепции, один из которых является барьерным методом на время исследования.
• Субъект мужского пола, который бесплоден или согласен использовать соответствующий метод контрацепции, включая презерватив со спермицидным кремом или гелем или без него, с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Никаких ограничений не требуется для субъекта мужского пола, подвергшегося вазэктомии, при условии, что субъекту не менее 1 года после процедуры двусторонней вазэктомии до первой дозы исследуемого препарата. Субъект мужского пола, у которого процедура вазэктомии была выполнена менее чем за 1 год до первой дозы исследуемого препарата, должен соблюдать те же ограничения, что и мужчина без вазэктомии. Должна быть предоставлена ​​соответствующая документация хирургической процедуры.
• Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, травяных добавок в течение четырех (4) недель до первоначального приема и/или лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC), пищевых добавок (включая витамины) в течение двух (2) недель до первоначального приема. При необходимости (т. е. случайной и ограниченной потребности) прием ацетаминофена приемлем, но это должно быть задокументировано как сопутствующее лекарство/значимая немедикаментозная терапия.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение четырех (4) недель до первоначального введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством, а также при любых других ограничениях участия, основанных на местных правилах.
• Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническая помощь в течение последнего года в дополнение к радиационному облучению, ожидаемому от участия в этом клиническом исследовании, так что радиационное облучение превышает эффективную дозу 50 мЗв, которая была бы выше допустимого годового предела, установленного Федеральные правила США
• Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава [18F]MNI-1054 или родственных соединений.
• Обширное хирургическое вмешательство, донорство или потеря 400 мл или более крови в течение четырех (4) недель до первоначального введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством.
• Наличие в анамнезе или наличие каких-либо значительных сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных или неврологических расстройств, которые, по мнению исследователя, способны изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств или представляют риск для здоровья. принять участие в исследовании.
• Субъект имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).
• Иметь клинически значимые результаты лабораторных исследований.
• Иметь клинически значимые результаты оценки ЭКГ.
• Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или доказательства такого злоупотребления, указанные лабораторными анализами (т. положительный тест на наркотики или алкоголь), проведенный во время скрининга.
• Субъект имеет историю потребления алкоголя, превышающую в среднем 2 стандартных напитка в день (1 стакан приблизительно эквивалентен следующему: пиво [354 мл/12 унций], вино [118 мл/4 унции] или дистиллированные спиртные напитки [29,5 мл /1 унция] в день).
• Субъект потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
• Положительный результат теста на беременность с использованием сывороточного бета-ХГЧ, если женщина.
• Женщины, которые кормят грудью и кормят грудью.
• Субъект является сотрудником спонсора или исследовательского центра или ближайшим членом семьи (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой) спонсора или исследовательского центра.