Vurdering av biodistribusjonen og sikkerheten til [18F]MNI-1054

Inklusjonskriterier:

• Forstå studieprosedyrene og godta å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
• Er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• Er menn eller kvinner > 18 år og < 50 år.
• Er i god helse som bestemt av etterforskeren basert på kliniske evalueringer inkludert tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet.
• Er en nåværende ikke-røyker som ikke har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) på minst 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller den første invasive prosedyren.
• Er et kvinnelig individ av ikke-fertil alder, dokumentert av medisinske journaler eller legeerklæring å være enten kirurgisk steril (kun ved hjelp av tubal ligering) eller post-menopausal i minst 1 år (dvs. 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak ) eller, hvis de er i fertil alder, må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barrieremetode i løpet av studien.
• Er en mannlig forsøksperson som er steril eller godtar å bruke en passende prevensjonsmetode, inkludert kondom med eller uten sæddrepende krem ​​eller gelé, fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Det kreves ingen restriksjoner for en vasektomisert mannlig forsøksperson forutsatt at forsøkspersonen er minst 1 år etter bilateral vasektomiprosedyre før den første dosen av studiemedikamentet. En mannlig person hvis vasektomi-prosedyre ble utført mindre enn 1 år før den første dosen av studiemedikamentet, må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomiert mann. Hensiktsmessig dokumentasjon av kirurgisk prosedyre bør fremlegges.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd, innen fire (4) uker før førstegangsdosering, og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen to (2) uker før førstegangsdosering. Ved behov (dvs. et tilfeldig og begrenset behov), er acetaminophen akseptabelt, men må dokumenteres som en samtidig medisinering / betydelig ikke-medikamentell behandling.
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen fire (4) uker før initial dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse basert på lokale forskrifter.
• Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året i tillegg til strålingseksponeringen som forventes fra deltakelse i denne kliniske studien, slik at strålingseksponeringen overstiger den effektive dosen på 50 mSv, som vil være over den akseptable årlige grensen fastsatt av amerikanske føderale retningslinjer
• Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av [18F]MNI-1054 eller relaterte forbindelser.
• Større operasjon, eller donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen fire (4) uker før førstegangsdosering, eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Har en historie eller tilstedeværelse av noen betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske lidelser som etter etterforskerens mening er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en helserisiko å delta i studien.
• Personen har en historie med kreft (malignitet).
• Har klinisk signifikante funn på laboratorieevalueringer.
• Har klinisk signifikante funn ved EKG-evaluering.
• Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt HIV-testresultat.
• Et positivt Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistofftestresultat.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, eller bevis på slikt misbruk som angitt av laboratorieanalysene (dvs. positiv narkotika- eller alkoholscreening) utført under screeningen.
• Personen har en historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 glass tilsvarer omtrent følgende: øl [354 mL/12 oz], vin [118 mL/4 oz] eller destillert brennevin [29,5 mL /1 oz] per dag).
• Personen inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
• Positivt resultat av graviditetstest ved bruk av serum beta-HCG, hvis kvinne.
• Kvinner som ammer og ammer.
• Emnet er en ansatt hos sponsoren eller prøvestedet eller nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) til sponsoren eller prøvestedet.