Ocena biodystrybucji i bezpieczeństwa [18F]MNI-1054

Kryteria przyjęcia:

• Zapoznaj się z procedurami badania i zgódź się na udział, przedstawiając pisemną świadomą zgodę.
• Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Czy mężczyźni lub kobiety > 18 lat i < 50 lat.
• Są w dobrym stanie zdrowia określonym przez badacza na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Czy obecnie jest osobą niepalącą, która nie używała wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub pierwszą procedurą inwazyjną.
• Czy kobieta nie może zajść w ciążę, udokumentowana w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że jest chirurgicznie sterylna (wyłącznie za pomocą podwiązania jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok (tj. 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) ) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową przez cały czas trwania badania.
• Jest mężczyzną, który jest bezpłodny lub zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, w tym prezerwatywy z kremem lub galaretką plemnikobójczą lub bez, od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Nie są wymagane żadne ograniczenia w przypadku osobnika płci męskiej poddanego wazektomii, pod warunkiem, że pacjent jest co najmniej 1 rok po zabiegu obustronnej wazektomii przed pierwszą dawką badanego leku. Mężczyzna, którego zabieg wazektomii wykonano mniej niż 1 rok przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii. Należy zapewnić odpowiednią dokumentację zabiegu chirurgicznego.
• Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych w ciągu czterech (4) tygodni przed pierwszym dawkowaniem i/lub leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety (w tym witamin) w ciągu dwóch (2) tygodni przed pierwszym dawkowaniem. W razie potrzeby (tj. przypadkowej i ograniczonej potrzeby) acetaminofen jest dopuszczalny, ale musi być udokumentowany jako towarzyszący lek/znacząca terapia nielekowa.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki początkowej lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz w przypadku wszelkich innych ograniczeń uczestnictwa wynikających z lokalnych przepisów.
• Uprzedni udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku oprócz narażenia na promieniowanie spodziewane w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym, tak że narażenie na promieniowanie przekracza skuteczną dawkę 50 mSv, która byłaby powyżej dopuszczalnego rocznego limitu ustalonego przez wytyczne federalne USA
• Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu [18F]MNI-1054 lub związki pokrewne.
• Poważna operacja lub oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki początkowej lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
• Mieć w wywiadzie lub obecne jakiekolwiek istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne lub neurologiczne, które w opinii badacza mogą zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stwarzać zagrożenie dla zdrowia wziąć udział w badaniu.
• Podmiot ma historię raka (złośliwości).
• Mieć klinicznie istotne wyniki w ocenach laboratoryjnych.
• Mieć klinicznie istotne wyniki oceny EKG.
• Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dowody takiego nadużywania wskazane przez testy laboratoryjne (tj. pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu) przeprowadzanego podczas badania przesiewowego.
• Pacjent ma historię spożycia alkoholu przekraczającą średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 szklanka jest w przybliżeniu równoważna z: piwem [354 ml/12 uncji], winem [118 ml/4 uncje] lub spirytusem destylowanym [29,5 ml /1 uncja] dziennie).
• Pacjent spożywa nadmierne ilości, zdefiniowane jako ponad 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z użyciem beta-HCG w surowicy, jeśli kobieta.
• Kobiety karmiące i karmiące piersią.
• Uczestnik jest pracownikiem sponsora lub ośrodka testowego lub członkiem najbliższej rodziny (np. współmałżonkiem, rodzicem, dzieckiem, rodzeństwem) sponsora lub ośrodka testowego.