Beoordeling van de biodistributie en veiligheid van [18F]MNI-1054

Inclusiecriteria:

• De onderzoeksprocedures begrijpen en akkoord gaan met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures en -beperkingen na te leven.
• Zijn mannen of vrouwen > 18 jaar en < 50 jaar.
• In goede gezondheid verkeren zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van klinische evaluaties, waaronder medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een huidige niet-roker bent die geen tabaks- of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleister) heeft gebruikt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de eerste invasieve procedure.
• Een vrouwelijke proefpersoon bent die niet zwanger kan worden, gedocumenteerd door medische dossiers of een verklaring van een arts dat ze ofwel chirurgisch steriel is (alleen door middel van afbinden van de eileiders) ofwel postmenopauzaal is gedurende ten minste 1 jaar (d.w.z. 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) ) of, als ze zwanger kunnen worden, verplicht zijn om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode is voor de duur van het onderzoek.
• Een mannelijke proefpersoon bent die onvruchtbaar is of ermee instemt een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder een condoom met of zonder zaaddodende crème of gelei, vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er zijn geen beperkingen vereist voor een mannelijke proefpersoon die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat de proefpersoon ten minste 1 jaar post-bilaterale vasectomieprocedure heeft ondergaan voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een mannelijke proefpersoon bij wie de vasectomieprocedure minder dan 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd uitgevoerd, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomeerde man. Er moet passende documentatie van de chirurgische ingreep worden verstrekt.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, kruidensupplementen, binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering, en/of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), voedingssupplementen (inclusief vitamines) binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste dosering. Indien nodig (d.w.z. een incidentele en beperkte behoefte), is paracetamol acceptabel, maar moet worden gedocumenteerd als gelijktijdige medicatie / significante niet-medicamenteuze therapie.
• Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor enige andere beperking van deelname op basis van lokale regelgeving.
• Voorafgaande deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar naast de verwachte blootstelling aan straling door deelname aan deze klinische studie, zodanig dat de blootstelling aan straling de effectieve dosis van 50 mSv overschrijdt, wat hoger zou zijn dan de aanvaardbare jaarlijkse limiet die is vastgesteld door de Amerikaanse federale richtlijnen
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van [18F]MNI-1054 of verwante verbindingen.
• Grote operatie, of donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen of een gezondheidsrisico kunnen vormen om deel te nemen aan de studie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
• Klinisch significante bevindingen hebben over laboratoriumevaluaties.
• Klinisch significante bevindingen hebben over ECG-evaluatie.
• Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaamtestresultaat.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtesten (d.w.z. positieve drugs- of alcoholscreening) uitgevoerd tijdens de screening.
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 glas komt ongeveer overeen met het volgende: bier [354 ml/12 oz], wijn [118 ml/4 oz] of gedistilleerde dranken [29,5 ml). /1 ons] per dag).
• De proefpersoon consumeert buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
• Positief zwangerschapstestresultaat met serum beta-HCG, indien vrouwelijk.
• Vrouwen die borstvoeding geven en borstvoeding geven.
• De proefpersoon is een werknemer van de sponsor of proeflocatie of een direct familielid (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) van de sponsor of proeflocatie.