Évaluation de la biodistribution et de l'innocuité du [18F]MNI-1054

Critère d'intégration:

• Comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer en fournissant un consentement éclairé écrit.
• Sont disposés et capables de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
• Sont des hommes ou des femmes > 18 ans et < 50 ans.
• Sont en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations cliniques, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage et avant la première dose du médicament à l'étude.
• Êtes un non-fumeur actuel qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ou la première procédure invasive.
• Êtes une femme sujette en âge de procréer, documentée par des dossiers médicaux ou une note du médecin comme étant chirurgicalement stérile (par ligature des trompes uniquement) ou post-ménopausée depuis au moins 1 an (c'est-à-dire 12 mois consécutifs sans règles sans autre cause médicale ) ou, si elles sont en âge de procréer, doivent s'engager à utiliser deux méthodes de contraception, dont une méthode de barrière pendant la durée de l'étude.
• Être un sujet masculin stérile ou qui accepte d'utiliser une méthode de contraception appropriée, y compris un préservatif avec ou sans crème ou gelée spermicide, à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Aucune restriction n'est requise pour un sujet masculin vasectomisé à condition que le sujet soit au moins 1 an après la procédure de vasectomie bilatérale avant la première dose du médicament à l'étude. Un sujet masculin dont la procédure de vasectomie a été réalisée moins d'un an avant la première dose du médicament à l'étude doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé. Une documentation appropriée de la procédure chirurgicale doit être fournie.
• Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, suppléments à base de plantes, dans les quatre (4) semaines précédant la dose initiale, et/ou médicaments en vente libre, compléments alimentaires (vitamines incluses) dans les deux (2) semaines précédant la dose initiale. Si nécessaire (c'est-à-dire un besoin accessoire et limité), l'acétaminophène est acceptable, mais doit être documenté comme un médicament concomitant / un traitement non médicamenteux important.
• Participation à toute investigation clinique dans les quatre (4) semaines précédant le dosage initial ou plus si requis par les réglementations locales, et pour toute autre limitation de participation basée sur les réglementations locales.
• Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année en plus de l'exposition aux rayonnements attendue de la participation à cette étude clinique, de sorte que l'exposition aux rayonnements dépasse la dose efficace de 50 mSv, ce qui serait supérieur à la limite annuelle acceptable établie par le Directives fédérales américaines
• A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de [18F]MNI-1054 ou de composés apparentés.
• Chirurgie majeure, ou don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les quatre (4) semaines précédant la dose initiale, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
• Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou neurologiques importants qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou de poser un risque pour la santé pour participer à l'étude.
• Le sujet a des antécédents de cancer (malignité).
• Avoir des résultats cliniquement significatifs sur les évaluations de laboratoire.
• Avoir des résultats cliniquement significatifs sur l'évaluation ECG.
• Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH.
• Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps de l'hépatite C.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, ou preuve d'un tel abus comme indiqué par les tests de laboratoire (c'est-à-dire dépistage positif à la drogue ou à l'alcool) effectué pendant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents de consommation d'alcool dépassant 2 verres standard par jour en moyenne (1 verre équivaut approximativement à ce qui suit : bière [354 ml/12 oz], vin [118 ml/4 oz] ou spiritueux distillés [29,5 ml /1 oz] par jour).
• Le sujet consomme des quantités excessives, définies comme supérieures à 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
• Résultat positif du test de grossesse utilisant le bêta-HCG sérique, si femme.
• Les femmes qui allaitent et qui allaitent.
• Le sujet est un employé du sponsor ou du site d'essai ou un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) du sponsor ou du site d'essai.