Valutazione della biodistribuzione e sicurezza di [18F]MNI-1054

Criterio di inclusione:

• Comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
• Sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
• Sono maschi o femmine > 18 anni e < 50 anni.
• - Sono in buona salute come stabilito dallo sperimentatore sulla base di valutazioni cliniche tra cui storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio durante lo screening e prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Sei un non fumatore attuale che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad es. cerotti alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o della prima procedura invasiva.
• Sono un soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile, documentato da cartelle cliniche o nota del medico per essere chirurgicamente sterile (solo mediante legatura delle tube) o in post-menopausa da almeno 1 anno (ovvero 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa ) o, se in età fertile, devono impegnarsi a utilizzare due metodi contraccettivi, uno dei quali è un metodo di barriera per la durata dello studio.
• Soggetto di sesso maschile sterile o che accetti di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato, incluso un preservativo con o senza crema o gelatina spermicida, dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Non sono richieste restrizioni per un soggetto maschio vasectomizzato, a condizione che il soggetto abbia almeno 1 anno di procedura di vasectomia bilaterale prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Un soggetto di sesso maschile la cui procedura di vasectomia è stata eseguita meno di 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio deve seguire le stesse restrizioni di un uomo non vasectomizzato. Deve essere fornita un'appropriata documentazione della procedura chirurgica.
• I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale. Se necessario (vale a dire un bisogno incidentale e limitato), il paracetamolo è accettabile, ma deve essere documentato come farmaco concomitante/terapia significativa non farmacologica.
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale o più a lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione basata sulle normative locali.
• Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno in aggiunta all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, tale che l'esposizione alle radiazioni superi la dose efficace di 50 mSv, che sarebbe superiore al limite annuale accettabile stabilito dal Linee guida federali statunitensi
• Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di [18F]MNI-1054 o composti correlati.
• Chirurgia maggiore, o donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini o neurologici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di rappresentare un rischio per la salute per partecipare allo studio.
• Il soggetto ha una storia di cancro (malignità).
• Avere risultati clinicamente significativi sulle valutazioni di laboratorio.
• Avere risultati clinicamente significativi sulla valutazione dell'ECG.
• Storia di malattie da immunodeficienza, compreso un risultato positivo del test HIV.
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C.
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening, o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio (es. screening positivo per droghe o alcol) condotto durante lo screening.
• Il soggetto ha una storia di consumo di alcol superiore a 2 drink standard al giorno in media (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a quanto segue: birra [354 ml/12 oz], vino [118 ml/4 oz] o liquori distillati [29,5 ml /1 oncia] al giorno).
• Il soggetto consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
• Risultato positivo del test di gravidanza utilizzando il siero beta-HCG, se femmina.
• Donne che allattano e allattano.
• Il soggetto è un dipendente dello sponsor o del sito di sperimentazione o un parente stretto (ad es. coniuge, genitore, figlio, fratello) dello sponsor o del sito di sperimentazione.