再発または難治性ALK陽性の未分化大細胞型リンパ腫におけるブリガチニブ

包含基準:

1. -患者は、文書化されたALK +ステータスを伴う再発または難治性ALCLの組織学的に確認された診断を受けている必要があります
2. -患者は、セクション11.0で詳細に説明されているように、RECIL 2017基準に従って、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります
3. -以前の治療による進行中の毒性は、グレード1以下に解決する必要があります（グレード2の末梢神経障害および/または脱毛症を除く）。 グレード1を超えても重要ではない既存の毒性を有する患者は、スポンサー治験責任医師との話し合いの後に登録することができます。
4. 年齢 > 18 歳。
5. ECOGパフォーマンスステータス0-2
6. ブリガチニブ以外のALK阻害剤の以前の使用は許可されていますが、登録された8人の患者はALK阻害剤治療を受けていない必要があります
7. 利用可能なアーカイブ組織がない患者は、ベースラインで新鮮な生検に同意する必要があります。
8. HIV の既往歴のある患者は、CD4 数が 100 細胞/μL 以上で、血清 HIV ウイルス量が 50 コピー/mL 未満であれば許可されます。 患者は、治療開始時に安定した併用抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。

9. -患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります

   • 絶対好中球数 > 1,000/mcL
   • 血小板数 > 75,000/mcL (リンパ腫による骨髄の関与が判明している場合は 50,000/mcL)
   • -通常の制度的制限内の総ビリルビン（ギルバート症候群の病歴または既知の肝臓関与の場合、ULNの2倍まで）
   • -AST / ALT（SGOT / SGPT）が施設の正常範囲の2倍未満
   • クレアチニンが通常の制度上の上限の 1.5 倍以内または
   • クレアチニンクリアランス > 30ml/分/1.73 クレアチニン値が院内標準の上限の 1.5 倍を超える患者の場合は m2
   • -血清リパーゼ/アミラーゼ≤1.5×ULN
   • ヘモグロビン≧10g/dL（輸血によりHgb≧10g/dLを達成可能）
10. 書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 同意文書を理解する能力と署名する意思があること。 LAR は、適切な文書を使用して患者に代わって署名することが許可されています。
11. -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌である女性患者。 妊娠の可能性のある女性患者は、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与の4か月後まで、2つの効果的な避妊方法を同時に実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります。
12. -男性患者は、外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、効果的なバリア避妊を実践することに同意する 治験治療期間全体および治験薬の最後の投与から4か月後。

除外基準:

1. -研究を開始してから2年以内の別の活動的な原発性悪性腫瘍の病歴 非黒色腫性皮膚がん、または治験責任医師の判断で治癒目的で治療され、研究の治療計画と反応を妨げないがんを除く評価。
2. -研究治療の開始から2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
3. 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。

4. -スクリーニング時に症候性CNS転移（実質または軟髄膜）がある患者、またはランダム化の前7日以内に症状を制御するためにコルチコステロイドの用量を増やす必要がある無症候性疾患。

   注: 患者に CNS 転移による神経学的症状または徴候の悪化がある場合、患者は登録前 7 日間、局所療法を完了し、神経学的に安定している必要があります (コルチコステロイドの増量や抗けいれん薬の使用は必要ありません)。

5. 他のALK阻害剤によるアレルギー反応の既往
6. 間質性肺炎または薬剤性肺炎の病歴
7. ブリガチニブの経口吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能障害
8. -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者（検出可能なB型またはC型肝炎ウイルス量を有すると定義）
9. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 医師の裁量により、精神疾患/社会的状況のある患者の適格性を判断することができます。
10. 妊娠中または授乳中。 詳細については、セクション 4.4 を参照してください。