心肺バイパスの最小影響灌流戦略としてのヘモオートロガス アンテグレード リプライミング (HAR) (HARjbm1)
2021年2月9日 更新者：Juan Blanco Morillo
心肺バイパスにおける最小影響灌流戦略としての検証のためのヘモオートロガス アンテグレード リプライミング (HAR) 臨床試験
Haemo-autologous Antegrade Repriming (HAR) は、心臓手術中に心肺バイパス (CPB) を確立することによって引き起こされる血液希釈を減らすように設計された、証拠が証明された手段の組み合わせに基づく手順です。
この臨床試験は、一方では、輸血、ICU 滞在、換気時間、早期死亡率、および合併症の観点から、HAR に関連する利点を決定することを目的としています。 一方、ガス状微小塞栓 (GME) の負荷を分析し、治療群と対照群における人工肺換気技術の効率と、患者の神経認知状態との関係を比較します。
調査の概要
詳細な説明
HAR は、逆行性自家プライミング (RAP) に基づくリプライミング技術であり、輸血を減らすという点で最近推奨された手段によって実装されています。
期待される臨床上の利点は、わずか 300ml までの血液希釈による削減に関連しています。 体外回路は、両方のラインで直径 3/8 インチに縮小され、最大 1000ml のダイナミック プライミングの表面積が削減されました。
真空アシスト静脈ドレナージ (VAVD) により、プライミングと脱気後に静脈ラインを空にすることができ、CPB 開始のための静脈の流れが促進されます。
順行性再プライミングは、動脈ラインからハードシェルリザーバーに隔離された自己血を使用することにより、回路に含まれるクリスタロイドの最大量を排除し、コレクターバッグに置き換えます。
HAR は、プライミングに関連する CPB 血液希釈を 1500 ml から 300 ml に減らし、すべての体外技術の確立中に発生する通常の突然のヘモグロビン レベルの低下を防ぎます。
私たちの使命は、体外循環下での心臓手術における臨床転帰を改善するための安全で効果的なツールとして HAR を検証できるかどうかを分析することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MU
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Murcia、MU、スペイン、30011
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-すべての患者は、心臓弁手術または心腔を開く必要があるその他の病状のために待機的心肺バイパスを受けることを目的としていました。
除外基準:
- 緊急性と緊急性
- 心臓移植
- 重度の認知的愛情
- 活動性敗血症
- 以前の貧血
- 早期の再介入
- 手術前の体外膜酸素化 (ECMO) サポート
- HAR中の血行動態の不安定性
- プロトコルの逸脱を余儀なくされる可能性のある臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HARグループ
治療群は、血液順行性の MiECC CLass IV 回路の自家再プライミングにさらされ、CPB 開始に関連する血液希釈が 300ml の固定量に減少します。
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HAR、300ml の血液希釈をもたらす 6 ステップの手順。 ステップ 0: 回路は 1000ml のクリスタロイド溶液でプライミングされます。 ステップ 1: 静脈ラインの内容物がリザーバーに排出されます。 ステップ 2: 動脈のスリスタロイド プライミングは、自己血によってリザーバーに逆行的に移動します。 ステップ 3: Crystalloid プライミングはコレクター バッグに廃棄されます。 ステップ 4: 300ml の量の動脈血が、混合物を避けてリザーバーに隔離されます。 ステップ 5: 遠心ポンプと酸素供給器は、自家血で再プライミングされ、プライミングと GME がコレクター バッグに置き換えられます。 ステップ 6: CPB は 300ml の低希釈で開始されます。 入手先: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
コントロール グループは HAR に公開されません。
体外回路は、標準回路として 1000ml の Isofundin (クリスタロイド平衡溶液) でプライミングされた MiECC です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血
時間枠：1年
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患者の入院中の血液製剤の消費
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1年
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ICU滞在
時間枠：1年
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集中治療室での滞在期間。
（日々）
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1年
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換気時間
時間枠：1年
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手術後の機械換気下での時間
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1年
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合併症
時間枠：1年
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神経学的、呼吸器、泌尿器、心臓の合併症および多臓器不全の発生率
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1年
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死亡
時間枠：1年
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入院中の死亡者数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塞栓数
時間枠：1年
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体外システムによって患者に送達されたガス状微小塞栓の総数
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1年
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塞栓量
時間枠：1年
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体外システムによって患者に送達されたガス状微小塞栓の総量
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1年
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感情の調節
時間枠：手術後6ヶ月
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Evolution of Emotional Regulation テストの結果。変化を、体外処置中に検出された塞栓イベントの量と比較します。
(4-6ヶ月)
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手術後6ヶ月
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視覚的作業記憶の変化と塞栓
時間枠：手術後6ヶ月
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視覚空間作業記憶テスト結果の進化。基礎状態と短期測定値 (手術後 4 ～ 6 か月) の変化を、心肺機械の回路を介して患者に送達された検出された塞栓の量と比較します。
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手術後6ヶ月
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実行機能と塞栓
時間枠：手術後6ヶ月
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クロックドローイングテストの変動の分析、基礎測定と短期測定（手術後4〜6か月）の比較、および体外技術中に検出された塞栓との予想される関係
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手術後6ヶ月
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視覚的記憶および認知状態の評価と塞栓
時間枠：手術後6ヶ月
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写真検査を用いた認知機能の変化の分析（基礎状態と短期評価結果（手術後4〜6か月）の比較、および心肺バイパス中に患者に送達された塞栓の量）
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan B Morillo, M.Sc、IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loor G, Rajeswaran J, Li L, Sabik JF 3rd, Blackstone EH, McCrae KR, Koch CG. The least of 3 evils: exposure to red blood cell transfusion, anemia, or both? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1480-1487.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.033. Epub 2013 Aug 30.
- Liu YH, Wang DX, Li LH, Wu XM, Shan GJ, Su Y, Li J, Yu QJ, Shi CX, Huang YN, Sun W. The effects of cardiopulmonary bypass on the number of cerebral microemboli and the incidence of cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1013-22. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aed2bb.
- Wang S, Undar A. Vacuum-assisted venous drainage and gaseous microemboli in cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):249-56.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Zhang X, Yan X, Gorman J, Hoffman SN, Zhang L, Boscarino JA. Perioperative hyperglycemia is associated with postoperative neurocognitive disorders after cardiac surgery. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 19;10:361-70. doi: 10.2147/NDT.S57761. eCollection 2014.
- Segers T, Stehouwer MC, de Somer FMJJ, de Mol BA, Versluis M. Optical verification and in-vitro characterization of two commercially available acoustic bubble counters for cardiopulmonary bypass systems. Perfusion. 2018 Jan;33(1):16-24. doi: 10.1177/0267659117722595. Epub 2017 Aug 2.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
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- De Somer FM, Vetrano MR, Van Beeck JP, Van Nooten GJ. Extracorporeal bubbles: a word of caution. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):995-1001. doi: 10.1510/icvts.2009.229088. Epub 2010 Mar 2.
- Basciani R, Kroninger F, Gygax E, Jenni H, Reineke D, Stucki M, Hagenbuch N, Carrel T, Eberle B, Erdoes G. Cerebral Microembolization During Aortic Valve Replacement Using Minimally Invasive or Conventional Extracorporeal Circulation: A Randomized Trial. Artif Organs. 2016 Dec;40(12):E280-E291. doi: 10.1111/aor.12744. Epub 2016 Jun 10.
- Abrahamov D, Levran O, Naparstek S, Refaeli Y, Kaptson S, Abu Salah M, Ishai Y, Sahar G. Blood-Brain Barrier Disruption After Cardiopulmonary Bypass: Diagnosis and Correlation to Cognition. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):161-169. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.043. Epub 2017 Feb 10.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
便利なリンク
- To assess and compare the effectiveness and costs of Phototest,Screen for dementia (DEM) and cognitive impairment (CI).
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation - The Annals of Thoracic Surgery
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation
- Postoperative cognitive dysfunction is receiving increasing attention, particularly cognitive deficits after cardiac surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月9日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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