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Hämo-autologes antegrades Repriming (HAR) als Minimum-Impact-Perfusionsstrategie für den kardiopulmonalen Bypass (HARjbm1)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Juan Blanco Morillo

Hämo-autologe antegrade Repriming (HAR)-Klinische Studie zur Validierung als Minimum-Impact-Perfusionsstrategie bei kardiopulmonalem Bypass

Das hämo-autologe antegrade Repriming (HAR) ist ein Verfahren, das auf der Kombination von evidenzbewährten Maßnahmen basiert, um die Hämodilution zu reduzieren, die durch die Einrichtung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) während einer Herzoperation verursacht wird.

Diese klinische Studie zielt einerseits darauf ab, die Vorteile im Zusammenhang mit HAR in Bezug auf Transfusionen, Aufenthalt auf der Intensivstation, Beatmungszeit, frühe Mortalität und Komplikationen zu bestimmen. Andererseits wird die Belastung durch gasförmige Mikroembolien (GME) analysiert, wobei die Effizienz der Oxygenator-Entlüftungstechnologie in der Behandlungs- und Kontrollgruppe und ihre Beziehung zum neurokognitiven Status des Patienten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAR ist eine Repriming-Technik, die auf Retrograde Autologous Priming (RAP) basiert und durch kürzlich empfohlene Maßnahmen zur Reduzierung von Bluttransfusionen implementiert wurde.

Die erwarteten klinischen Vorteile beziehen sich auf die Reduzierung der Hämodilution auf nur 300 ml. Der extrakorporale Kreislauf wurde in beiden Linien auf einen Durchmesser von 3/8 Zoll reduziert, wodurch die Oberfläche auf 1000 ml dynamischer Grundierung reduziert wird.

Die vakuumunterstützte venöse Drainage (VAVD) ermöglicht das Entleeren der venösen Leitung nach dem Füllen und Entlüften, wodurch der venöse Fluss für die CPB-Initiierung erleichtert wird.

Das antegrade erneute Füllen eliminiert die maximale Menge an Kristalloiden, die im Kreislauf enthalten sind, und verlagert sie in einen Sammelbeutel, indem autologes Blut verwendet wird, das aus der arteriellen Leitung zum Hartschalenreservoir sequestriert wird.

HAR reduziert die CPB-Hämodilution im Zusammenhang mit dem Priming von 1500 auf 300 ml und verhindert so die übliche plötzliche Verringerung des Hämoglobinspiegels, die während der Etablierung jeder extrakorporalen Technik auftritt.

Unsere Mission ist es zu analysieren, ob HAR als sicheres und wirksames Instrument zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei herzchirurgischen Eingriffen unter extrakorporaler Zirkulation validiert werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • MU
      • Murcia, MU, Spanien, 30011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, bei denen ein elektiver kardiopulmonaler Bypass für Herzklappenoperationen oder andere Pathologien, die das Öffnen von Herzkammern erfordern, vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Dringlichkeit und Notfall
  • Herztransplantationen
  • Schwere kognitive Zuneigung
  • Aktive Sepsis
  • Frühere Anämie
  • Frühzeitiges Wiedereingreifen
  • Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) vor der Operation
  • Hämodynamische Instabilität während HAR
  • Jeder klinische Zustand, der eine Protokollabweichung erzwingen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HAR-Gruppe
Die behandelte Gruppe wird einem hämatischen antegraden autologen Repriming des MiECC-Klasse-IV-Kreislaufs ausgesetzt, wodurch die Hämodilution im Zusammenhang mit der CPB-Initiierung auf eine feste Menge von 300 ml reduziert wird
Verfahren: HAR

HAR, das 6-Schritte-Verfahren, das zu 300 ml Hämodilution führt. Schritt 0: Der Kreislauf wird mit 1000 ml kristalloider Lösung vorgefüllt. Schritt 1: Der Inhalt der Venenleitung wird in das Reservoir abgelassen. Schritt 2: arterielles srystalloides Priming wird durch Eigenblut retrograd in das Reservoir verdrängt. Schritt 3: Kristalloid-Priming wird in den Sammelbeutel verworfen. Schritt 4: Eine Menge von 300 ml arteriellem Blut wird in das Reservoir sequestriert, wobei die Mischung vermieden wird. Schritt 5: Die Zentrifugalpumpe und der Oxygenator werden erneut mit autologem Blut vorgefüllt, wobei die Vorfüllung und GME in den Auffangbeutel verdrängt werden. Schritt 6: CPB wird mit einer niedrigen Hämodilution von 300 ml initiiert.

Verfügbar unter: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk

Andere Namen:
  • Hämatisches antegrades Repriming
  • Repriming des extrakorporalen Kreislaufs
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird HAR nicht ausgesetzt. Der extrakorporale Kreislauf ist ein MiECC, der mit 1000 ml Isofundin (kristalloide ausgewogene Lösung) als Standardkreislauf gefüllt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbrauch von Blutprodukten während des Krankenhausaufenthalts des Patienten
1 Jahr
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. (Tage)
1 Jahr
Lüftungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Stunden unter mechanischer Beatmung nach der Operation
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von neurologischen, respiratorischen, urinausscheidenden, kardiologischen Komplikationen und multiorganischem Versagen
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embolie-Nummer
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der gasförmigen Mikroembolien, die dem Patienten durch das extrakorporale System zugeführt wurden
1 Jahr
Embolievolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Volumen der gesamten gasförmigen Mikroembolien, die dem Patienten durch das extrakorporale System zugeführt werden
1 Jahr
Emotionale Regulierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Entwicklung der Testergebnisse zur Emotionsregulation, Vergleich der Variation mit der Menge an embolischen Ereignissen, die während des extrakorporalen Eingriffs festgestellt wurden. (4-6 Monate)
6 Monate nach der Operation
Variation des visuellen Arbeitsgedächtnisses und Embolie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Entwicklung der Testergebnisse des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses, wobei die Variation des Basalstatus und Kurzzeitmessungen (4-6 Monate nach der Operation) mit der Menge der detektierten Emboli verglichen wurden, die dem Patienten durch den Kreislauf der Herz-Lungen-Maschine zugeführt wurden.
6 Monate nach der Operation
Exekutivfunktionen und Embolien
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Analyse der Variation des Uhrenzeichnungstests, Vergleich der Basal- und Kurzzeitmessungen (4-6 Monate nach der Operation) und der erwarteten Beziehung zu den während der extrakorporalen Technik entdeckten Emboli
6 Monate nach der Operation
Bewertung des visuellen Gedächtnisses und des kognitiven Status und Embolie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Analyse der Veränderung der kognitiven Funktionen mittels Bildtests (Vergleich des Basalstatus und der Ergebnisse der Kurzzeitauswertung (4-6 Monate nach der Operation) und der Menge der Emboli, die dem Patienten während des kardiopulmonalen Bypasses zugeführt wurden
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Blanco Morillo

Mitarbeiter

Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HARjbm1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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