Hemo-autologe antegrade repriming (HAR) als minimale impactperfusiestrategie voor cardiopulmonale bypass (HARjbm1)
Hemo-autologe antegrade repriming (HAR) klinische proef voor validatie als minimale impactperfusiestrategie in cardiopulmonale bypass
Hemo-autologe Antegrade Repriming (HAR) is een procedure die is gebaseerd op de combinatie van bewezen bewezen maatregelen die zijn ontworpen om de hemodilutie te verminderen die wordt veroorzaakt door het instellen van de cardiopulmonale bypass (CPB) tijdens hartchirurgie.
Deze klinische studie heeft tot doel enerzijds de voordelen van HAR vast te stellen in termen van transfusie, verblijf op de IC, beademingstijd, vroege mortaliteit en complicaties. Aan de andere kant analyseert het de belasting van gasachtige micro-embolie (GME), waarbij de efficiëntie van de zuurstofontluchtingstechnologie in de behandelings- en controlegroep wordt vergeleken, en de relatie met de neurocognitieve status van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HAR is een repriming-techniek gebaseerd op Retrograde Autologe Priming (RAP), die is geïmplementeerd door recentelijk aanbevolen maatregelen om het aantal bloedtransfusies te verminderen.
De verwachte klinische voordelen houden verband met de vermindering van de hemodilutie tot slechts 300 ml. Het extracorporale circuit is verkleind tot 3/8 inch diameter in beide lijnen, waardoor het oppervlak tot 1000 ml dynamische priming wordt verminderd.
Vacuümondersteunde veneuze drainage (VAVD) maakt het mogelijk om de veneuze lijn te ledigen na priming en ontluchting, waardoor de veneuze stroom voor CPB-initiatie wordt vergemakkelijkt.
De antegrade repriming elimineert de maximale hoeveelheid kristalloïde in het circuit en verplaatst het naar een opvangzak, door gebruik te maken van autoloog bloed dat wordt afgezonderd van de arteriële lijn naar het reservoir met harde schaal.
HAR vermindert de CPB-hemodilutie gerelateerd aan priming van 1500 naar 300 ml, waardoor de gebruikelijke plotselinge verlaging van het hemoglobinegehalte wordt voorkomen die optreedt tijdens het opzetten van elke extracorporale techniek.
Onze missie is om te analyseren of HAR kan worden gevalideerd als een veilig en effectief hulpmiddel om klinische resultaten te verbeteren bij hartchirurgische procedures onder extracorporale circulatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MU
-
Murcia, MU, Spanje, 30011
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een electieve cardiopulmonale bypass zouden ondergaan voor hartklepchirurgie of andere pathologieën waarbij de hartkamers moeten worden geopend.
Uitsluitingscriteria:
- Urgentie en nood
- Hart transplantaties
- Ernstige cognitieve affectie
- Actieve bloedvergiftiging
- Eerdere bloedarmoede
- Vroege herinterventie
- Pre-Op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning
- Hemodynamische instabiliteit tijdens HAR
- Elke klinische aandoening die kan leiden tot afwijking van het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HAR-groep
De behandelde groep wordt blootgesteld aan een antegrade autologe repriming van het MiECC Klasse IV-circuit, waardoor de hemodilutie gerelateerd aan CPB-initiatie wordt teruggebracht tot een vaste hoeveelheid van 300 ml
|
HAR, de procedure in 6 stappen die resulteert in 300 ml hemodilutie. Stap 0: Het circuit wordt gevuld met 1000 ml kristalloïde oplossing. Stap 1: De inhoud van de veneuze lijn wordt afgevoerd naar het reservoir. Stap 2: arteriële kristalloïde priming wordt retrograde naar het reservoir verplaatst door autoloog bloed. Stap 3: Kristalloïde priming wordt weggegooid in de opvangzak. Stap 4: Een hoeveelheid van 300 ml arterieel bloed wordt in het reservoir gesekwestreerd waarbij het mengsel wordt vermeden. Stap 5: De centrifugaalpomp en de oxygenator worden opnieuw geprimed met autoloog bloed dat de priming en GME naar de opvangzak verplaatst. Stap 6: CPB wordt gestart met een lage hemodilutie van 300 ml. Beschikbaar op: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep wordt niet blootgesteld aan HAR.
Het extracorporale circuit is een MiECC geprimed met 1000 ml Isofundin (kristalloïde gebalanceerde oplossing) als standaardcircuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Consumptie van bloedproducten tijdens verblijf in het ziekenhuis van de patiënt
|
1 jaar
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care.
(dagen)
|
1 jaar
|
|
Ventilatie tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Uren onder mechanische ventilatie na de operatie
|
1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van neurologische, respiratoire, urinaire, cardiologische complicaties en multiorganisch falen
|
1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van overlijden tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emboli-nummer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal totale gasvormige micro-embolieën dat door het extracorporale systeem aan de patiënt wordt afgegeven
|
1 jaar
|
|
Emboli-volume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volume van totale gasvormige micro-embolieën afgegeven door het extracorporale systeem aan de patiënt
|
1 jaar
|
|
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Evolutie van de testresultaten van emotionele regulatie, waarbij de variatie wordt vergeleken met het aantal embolische gebeurtenissen dat wordt gedetecteerd tijdens de extracorporale procedure.
(4-6 maanden)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Visuele werkgeheugenvariatie en embolie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Evolutie van Visuospatieel werkgeheugentestresultaten, waarbij de variatie van de basale status en kortetermijnmetingen (4-6 maanden na de operatie) wordt vergeleken met de hoeveelheid gedetecteerde embolie die via het circuit van de hart-longmachine aan de patiënt wordt toegediend.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Uitvoerende functies en embolie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Analyse van de variatie van de kloktekentest, waarbij basale en kortetermijnmetingen (4-6 maanden na de operatie) worden vergeleken, en de verwachte relatie met de embolieën die tijdens de extracorporale techniek worden gedetecteerd
|
6 maanden na de operatie
|
|
Visueel geheugen en cognitieve statusevaluatie en embolie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Analyse van de variatie van cognitieve functies met behulp van beeldtesten (vergelijking van de basale status en kortetermijnevaluatieresultaten (4-6 maanden na de operatie) en de hoeveelheid embolie die aan de patiënt wordt toegediend tijdens de cardiopulmonale bypass
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loor G, Rajeswaran J, Li L, Sabik JF 3rd, Blackstone EH, McCrae KR, Koch CG. The least of 3 evils: exposure to red blood cell transfusion, anemia, or both? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1480-1487.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.033. Epub 2013 Aug 30.
- Liu YH, Wang DX, Li LH, Wu XM, Shan GJ, Su Y, Li J, Yu QJ, Shi CX, Huang YN, Sun W. The effects of cardiopulmonary bypass on the number of cerebral microemboli and the incidence of cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1013-22. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aed2bb.
- Wang S, Undar A. Vacuum-assisted venous drainage and gaseous microemboli in cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):249-56.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Zhang X, Yan X, Gorman J, Hoffman SN, Zhang L, Boscarino JA. Perioperative hyperglycemia is associated with postoperative neurocognitive disorders after cardiac surgery. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 19;10:361-70. doi: 10.2147/NDT.S57761. eCollection 2014.
- Segers T, Stehouwer MC, de Somer FMJJ, de Mol BA, Versluis M. Optical verification and in-vitro characterization of two commercially available acoustic bubble counters for cardiopulmonary bypass systems. Perfusion. 2018 Jan;33(1):16-24. doi: 10.1177/0267659117722595. Epub 2017 Aug 2.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kurusz M, Butler BD. Bubbles and bypass: an update. Perfusion. 2004;19 Suppl 1:S49-55. doi: 10.1191/0267659104pf720oa.
- Vandewiele K, Bove T, De Somer FM, Dujardin D, Vanackere M, De Smet D, Moerman AT, Bouchez S, Francois K. The effect of retrograde autologous priming volume on haemodilution and transfusion requirements during cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):778-83. doi: 10.1093/icvts/ivt085. Epub 2013 Mar 12.
- Spellman T, Rigotti M, Ahmari SE, Fusi S, Gogos JA, Gordon JA. Hippocampal-prefrontal input supports spatial encoding in working memory. Nature. 2015 Jun 18;522(7556):309-14. doi: 10.1038/nature14445. Epub 2015 Jun 8.
- De Somer FM, Vetrano MR, Van Beeck JP, Van Nooten GJ. Extracorporeal bubbles: a word of caution. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):995-1001. doi: 10.1510/icvts.2009.229088. Epub 2010 Mar 2.
- Basciani R, Kroninger F, Gygax E, Jenni H, Reineke D, Stucki M, Hagenbuch N, Carrel T, Eberle B, Erdoes G. Cerebral Microembolization During Aortic Valve Replacement Using Minimally Invasive or Conventional Extracorporeal Circulation: A Randomized Trial. Artif Organs. 2016 Dec;40(12):E280-E291. doi: 10.1111/aor.12744. Epub 2016 Jun 10.
- Abrahamov D, Levran O, Naparstek S, Refaeli Y, Kaptson S, Abu Salah M, Ishai Y, Sahar G. Blood-Brain Barrier Disruption After Cardiopulmonary Bypass: Diagnosis and Correlation to Cognition. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):161-169. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.043. Epub 2017 Feb 10.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
Nuttige links
- To assess and compare the effectiveness and costs of Phototest,Screen for dementia (DEM) and cognitive impairment (CI).
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation - The Annals of Thoracic Surgery
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation
- Postoperative cognitive dysfunction is receiving increasing attention, particularly cognitive deficits after cardiac surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HARjbm1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .