Réamorçage antérograde hémo-autologue (HAR) comme stratégie de perfusion à impact minimal pour le pontage cardiopulmonaire (HARjbm1)
Essai clinique de réamorçage antérograde hémo-autologue (HAR) pour la validation en tant que stratégie de perfusion à impact minimal dans le pontage cardiopulmonaire
Le réamorçage antérograde hémo-autologue (HAR) est une procédure basée sur la combinaison de mesures éprouvées conçues pour réduire l'hémodilution causée par l'établissement de la circulation extracorporelle (PCB) pendant la chirurgie cardiaque.
Cet essai clinique vise à déterminer, d'une part, les bénéfices liés à l'HAR en termes de transfusion, de séjour en USI, de temps de ventilation, de mortalité précoce et de complications. D'autre part, analyse la charge de microemboles gazeux (GME), en comparant l'efficacité de la technologie de ventilation des oxygénateurs dans le groupe de traitement et de contrôle, et sa relation avec l'état neurocognitif du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HAR est une technique de réamorçage basée sur l'amorçage autologue rétrograde (RAP), qui a été mise en œuvre par des mesures récemment recommandées en termes de réduction des transfusions sanguines.
Les avantages cliniques attendus sont liés à la réduction de l'hémodilution jusqu'à seulement 300 ml. Le circuit extracorporel a été réduit à 3/8 de pouce de diamètre dans les deux lignes, réduisant la surface jusqu'à 1000 ml d'amorçage dynamique.
Le drainage veineux assisté par le vide (VAVD) permet de vider la ligne veineuse après l'amorçage et la désaération, facilitant le flux veineux pour l'initiation de la DPC.
Le réamorçage antérograde élimine le maximum de cristalloïde contenu dans le circuit, en le déplaçant vers une poche collectrice, en utilisant du sang autologue séquestré de la ligne artérielle vers le réservoir à coque dure.
HAR réduit l'hémodilution CPB liée à l'amorçage de 1500 à 300 ml, empêchant la réduction soudaine habituelle du niveau d'hémoglobine qui se produit lors de chaque mise en place de techniques extracorporelles.
Notre mission est d'analyser si HAR peut être validé comme un outil sûr et efficace pour améliorer les résultats cliniques dans les procédures de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MU
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Murcia, MU, Espagne, 30011
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir une circulation extracorporelle élective pour une chirurgie valvulaire cardiaque ou d'autres pathologies nécessitant l'ouverture des cavités cardiaques.
Critère d'exclusion:
- Urgence et urgence
- Transplantations cardiaques
- Affection cognitive sévère
- Septicémie active
- Anémie antérieure
- Réintervention précoce
- Prise en charge de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) préopératoire
- Instabilité hémodynamique pendant HAR
- Toute condition clinique pouvant forcer une déviation du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe HAR
Le groupe traité est exposé à un réamorçage autologue hématique antérograde du circuit MiECC classe IV, réduisant l'hémodilution liée à l'initiation de la CPB à une quantité fixe de 300 ml
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HAR, la procédure en 6 étapes qui aboutit à 300 ml d'hémodilution. Étape 0 : Le circuit est amorcé avec 1000 ml de solution cristalloïde. Étape 1 : Le contenu de la ligne veineuse est drainé vers le réservoir. Étape 2 : l'amorçage artériel srystalloïde est déplacé vers le réservoir de manière rétrograde par le sang autologue. Étape 3 : L'amorçage cristalloïde est jeté dans le sac collecteur. Étape 4 : Une quantité de 300 ml de sang artériel est séquestrée dans le réservoir en évitant le mélange. Étape 5 : La pompe centrifuge et l'oxygénateur sont réamorcés avec du sang autologue déplaçant l'amorçage et le GME vers le sac collecteur. Étape 6 : La CPB est initiée avec une faible hémodilution de 300 ml. Disponible sur : https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'est pas exposé au HAR.
Le circuit extracorporel est un MiECC amorcé avec 1000 ml d'Isofundin (solution cristalloïde équilibrée) comme circuit standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion
Délai: 1 an
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Consommation de produits sanguins pendant le séjour des patients à l'hôpital
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1 an
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Séjour en soins intensifs
Délai: 1 an
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Durée du séjour en unité de soins intensifs.
(jours)
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1 an
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Temps d'aération
Délai: 1 an
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Heures sous ventilation mécanique après la chirurgie
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1 an
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Complications
Délai: 1 an
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Incidence des complications neurologiques, respiratoires, urinaires, cardiologiques et des défaillances multiorganiques
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1 an
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Mortalité
Délai: 1 an
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Incidence des décès pendant le séjour à l'hôpital
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'emboles
Délai: 1 an
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Nombre de microemboles gazeux totaux délivrés par le système extracorporel au patient
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1 an
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Volume d'emboles
Délai: 1 an
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Volume de microemboles gazeux totaux délivré par le système extracorporel au patient
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1 an
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Régulation émotionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
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Évolution des résultats du test de régulation émotionnelle, comparant la variation avec la quantité d'événements emboliques détectés au cours de la procédure extracorporelle.
(4-6 mois)
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6 mois après l'opération
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Variation de la mémoire de travail visuelle et emboles
Délai: 6 mois après l'opération
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Évolution des résultats des tests de mémoire de travail visuospatiale, comparant la variation de l'état basal et des mesures à court terme (4 à 6 mois après la chirurgie) avec la quantité d'embolies détectées délivrées au patient via le circuit de la machine cœur-poumon.
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6 mois après l'opération
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Fonctions exécutives et emboles
Délai: 6 mois après l'opération
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Analyse de la variation du test de dessin d'horloge, comparant les mesures basales et à court terme (4-6 mois après la chirurgie), et la relation attendue avec les emboles détectés lors de la technique extracorporelle
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6 mois après l'opération
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Évaluation de la mémoire visuelle et de l'état cognitif et emboles
Délai: 6 mois après l'opération
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Analyse de la variation des fonctions cognitives à l'aide de tests d'image (comparant l'état de base et les résultats de l'évaluation à court terme (4 à 6 mois après la chirurgie) et la quantité d'emboles délivrés au patient pendant la circulation extracorporelle
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loor G, Rajeswaran J, Li L, Sabik JF 3rd, Blackstone EH, McCrae KR, Koch CG. The least of 3 evils: exposure to red blood cell transfusion, anemia, or both? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1480-1487.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.033. Epub 2013 Aug 30.
- Liu YH, Wang DX, Li LH, Wu XM, Shan GJ, Su Y, Li J, Yu QJ, Shi CX, Huang YN, Sun W. The effects of cardiopulmonary bypass on the number of cerebral microemboli and the incidence of cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1013-22. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aed2bb.
- Wang S, Undar A. Vacuum-assisted venous drainage and gaseous microemboli in cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):249-56.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Zhang X, Yan X, Gorman J, Hoffman SN, Zhang L, Boscarino JA. Perioperative hyperglycemia is associated with postoperative neurocognitive disorders after cardiac surgery. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 19;10:361-70. doi: 10.2147/NDT.S57761. eCollection 2014.
- Segers T, Stehouwer MC, de Somer FMJJ, de Mol BA, Versluis M. Optical verification and in-vitro characterization of two commercially available acoustic bubble counters for cardiopulmonary bypass systems. Perfusion. 2018 Jan;33(1):16-24. doi: 10.1177/0267659117722595. Epub 2017 Aug 2.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kurusz M, Butler BD. Bubbles and bypass: an update. Perfusion. 2004;19 Suppl 1:S49-55. doi: 10.1191/0267659104pf720oa.
- Vandewiele K, Bove T, De Somer FM, Dujardin D, Vanackere M, De Smet D, Moerman AT, Bouchez S, Francois K. The effect of retrograde autologous priming volume on haemodilution and transfusion requirements during cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):778-83. doi: 10.1093/icvts/ivt085. Epub 2013 Mar 12.
- Spellman T, Rigotti M, Ahmari SE, Fusi S, Gogos JA, Gordon JA. Hippocampal-prefrontal input supports spatial encoding in working memory. Nature. 2015 Jun 18;522(7556):309-14. doi: 10.1038/nature14445. Epub 2015 Jun 8.
- De Somer FM, Vetrano MR, Van Beeck JP, Van Nooten GJ. Extracorporeal bubbles: a word of caution. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):995-1001. doi: 10.1510/icvts.2009.229088. Epub 2010 Mar 2.
- Basciani R, Kroninger F, Gygax E, Jenni H, Reineke D, Stucki M, Hagenbuch N, Carrel T, Eberle B, Erdoes G. Cerebral Microembolization During Aortic Valve Replacement Using Minimally Invasive or Conventional Extracorporeal Circulation: A Randomized Trial. Artif Organs. 2016 Dec;40(12):E280-E291. doi: 10.1111/aor.12744. Epub 2016 Jun 10.
- Abrahamov D, Levran O, Naparstek S, Refaeli Y, Kaptson S, Abu Salah M, Ishai Y, Sahar G. Blood-Brain Barrier Disruption After Cardiopulmonary Bypass: Diagnosis and Correlation to Cognition. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):161-169. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.043. Epub 2017 Feb 10.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
Liens utiles
- To assess and compare the effectiveness and costs of Phototest,Screen for dementia (DEM) and cognitive impairment (CI).
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation - The Annals of Thoracic Surgery
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation
- Postoperative cognitive dysfunction is receiving increasing attention, particularly cognitive deficits after cardiac surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- HARjbm1
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