Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemo-autologní antegrádní doplnění (HAR) jako strategie perfuze s minimálním dopadem pro kardiopulmonální bypass (HARjbm1)

9. února 2021 aktualizováno: Juan Blanco Morillo

Klinická studie hemo-autologní antegrádní reprimace (HAR) pro ověření jako strategie perfuze s minimálním dopadem při kardiopulmonálním bypassu

Hemo-autologní antegrádní doplnění (HAR) je postup založený na kombinaci důkazů ověřených opatření navržených ke snížení hemodiluce způsobené zavedením kardiopulmonálního bypassu (CPB) během kardiochirurgické operace.

Tato klinická studie si klade za cíl na jedné straně určit přínosy související s HAR z hlediska transfuze, pobytu na JIP, doby ventilace, časné mortality a komplikací. Na druhé straně analyzuje zátěž plynnými mikroemboly (GME), porovnává účinnost technologie ventilace oxygenátorů v léčebné a kontrolní skupině a její vztah k neurokognitivnímu stavu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HAR je repriming technika založená na retrográdním autologním primingu (RAP), která byla implementována nedávno doporučenými opatřeními ve smyslu omezení krevních transfuzí.

Očekávaný klinický přínos souvisí se snížením hemodiluce až na pouhých 300 ml. Mimotělní okruh byl zmenšen na průměr 3/8 palce v obou řadách, čímž se povrch zmenšil až na 1000 ml dynamického základního nátěru.

Vakuová venózní drenáž (VAVD) umožňuje vyprázdnit žilní potrubí po naplnění a odvzdušnění, což usnadňuje žilní tok pro zahájení CPB.

Antegrádní doplnění eliminuje maximální množství krystaloidu obsaženého v okruhu a přemístí jej do sběrného vaku pomocí autologní krve sekvestrované z arteriální linie do rezervoáru tvrdého pláště.

HAR snižuje hemodiluci CPB související s primingem z 1500 na 300 ml, čímž zabraňuje obvyklému náhlému snížení hladiny hemoglobinu, ke kterému dochází při každém založení mimotělní techniky.

Naším posláním je analyzovat, zda lze HAR ověřit jako bezpečný a účinný nástroj ke zlepšení klinických výsledků při kardiochirurgických výkonech v mimotělním oběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • MU
      • Murcia, MU, Španělsko, 30011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti, kteří mají podstoupit elektivní kardiopulmonální bypass pro operaci srdeční chlopně nebo jiné patologie vyžadující otevření srdečních komor.

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavost a pohotovost
  • Transplantace srdce
  • Těžká kognitivní náklonnost
  • Aktivní sepse
  • Předchozí anémie
  • Včasný opětovný zásah
  • Podpora mimotělní membránové oxygenace (ECMO) před operací
  • Hemodynamická nestabilita během HAR
  • Jakýkoli klinický stav, který si může vynutit odchylku od protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HAR
Ošetřená skupina je vystavena hematickému antegrádnímu autolognímu přeplnění okruhu MiECC CLass IV, čímž se sníží hemodiluce související se zahájením CPB na fixní množství 300 ml
Postup: HAR

HAR, postup v 6 krocích, jehož výsledkem je 300 ml hemodiluce. Krok 0: Okruh se naplní 1000 ml krystaloidního roztoku. Krok 1: Obsah žilního vedení je odváděn do rezervoáru. Krok 2: arteriální srystaloidní priming je vytlačen do rezervoáru retrográdně autologní krví. Krok 3: Krystaloidní základní nátěr se odloží do sběrného vaku. Krok 4: Množství 300 ml arteriální krve se izoluje do rezervoáru, aniž by došlo ke směsi. Krok 5: Odstředivé čerpadlo a okysličovač se znovu naplní autologní krví, která vytlačí nástřik a GME do sběrného vaku. Krok 6: CPB se zahájí nízkou hemodilucí 300 ml.

Dostupné na: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk

Ostatní jména:
  • Hematické antegrádní doplnění
  • Doplňování mimotělního okruhu
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina není vystavena HAR. Mimotělní okruh je MiECC napuštěný 1000 ml Isofundinu (krystaloidně vyvážený roztok) jako standardní okruh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfúze
Časové okno: 1 rok
Spotřeba krevních produktů během pobytu pacientů v nemocnici
1 rok
Pobyt na JIP
Časové okno: 1 rok
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče. (dny)
1 rok
Doba větrání
Časové okno: 1 rok
Hodiny pod mechanickou ventilací po operaci
1 rok
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Výskyt neurologických, respiračních, močových, kardiologických komplikací a multiorganického selhání
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Výskyt úmrtí během pobytu v nemocnici
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo embolie
Časové okno: 1 rok
Počet celkových plynných mikroembolů dodaných mimotělním systémem pacientovi
1 rok
Objem embolie
Časové okno: 1 rok
Objem celkových plynných mikroembolů dodaných mimotělním systémem pacientovi
1 rok
Emocionální regulace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vývoj výsledků testu emoční regulace, porovnání variace s množstvím embolických příhod detekovaných během mimotělního výkonu. (4-6 měsíců)
6 měsíců po operaci
Variace vizuální pracovní paměti a embolie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vývoj výsledků testu Visuoprostorové pracovní paměti, srovnání variace bazálního stavu a krátkodobých měření (4-6 měsíců po operaci) s množstvím detekovaných embolií dodaných pacientovi přes okruh přístroje srdce-plíce.
6 měsíců po operaci
Výkonné funkce a embolie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Analýza variace testu kreslení hodin, porovnání bazálních a krátkodobých (4-6 měsíců po operaci) měření a očekávaný vztah s emboliemi detekovanými během mimotělní techniky
6 měsíců po operaci
Hodnocení zrakové paměti a kognitivního stavu a embolie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Analýza variace kognitivních funkcí pomocí obrazových testů (porovnání bazálního stavu a výsledků krátkodobého hodnocení (4-6 měsíců po operaci) a množství embolií dodaných pacientovi během kardiopulmonálního bypassu
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Blanco Morillo

Spolupracovníci

Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HARjbm1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolie, vzduch

Klinické studie na HAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit