Repriming anterogrado emo-autologo (HAR) come strategia di perfusione a impatto minimo per bypass cardiopolmonare (HARjbm1)
Sperimentazione clinica di repriming anterogrado emoautologo (HAR) per la convalida come strategia di perfusione a impatto minimo nel bypass cardiopolmonare
Il Repriming anterogrado emoautologo (HAR) è una procedura basata sulla combinazione di misure comprovate per ridurre l'emodiluizione causata dall'instaurazione del bypass cardiopolmonare (CPB) durante la cardiochirurgia.
Questo studio clinico mira a determinare, da un lato, i benefici relativi all'HAR in termini di trasfusioni, degenza in terapia intensiva, tempo di ventilazione, mortalità precoce e complicanze. D'altra parte analizza il carico di microemboli gassosi (GME), confrontando l'efficienza della tecnologia di ventilazione degli ossigenatori nel gruppo di trattamento e di controllo e la sua relazione con lo stato neurocognitivo del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HAR è una tecnica di repriming basata sul Retrograde Autologous Priming (RAP), che è stata implementata da misure recentemente raccomandate in termini di riduzione delle trasfusioni di sangue.
I benefici clinici attesi sono correlati alla riduzione dell'emodiluizione fino a soli 300 ml. Il circuito extracorporeo è stato ridotto a 3/8 di pollice di diametro in entrambe le linee, riducendo la superficie fino a 1000 ml di adescamento dinamico.
Il drenaggio venoso sottovuoto (VAVD) consente di svuotare la linea venosa dopo l'adescamento e la disaerazione, facilitando il flusso venoso per l'inizio del CPB.
Il repriming anterogrado elimina la quantità massima di cristalloide contenuta nel circuito, spostandolo in una sacca di raccolta, utilizzando sangue autologo sequestrato dalla linea arteriosa al serbatoio hardshell.
HAR riduce l'emodiluizione del CPB correlata al priming da 1500 a 300 ml prevenendo la consueta riduzione improvvisa del livello di emoglobina che si verifica durante l'attivazione di ogni tecnica extracorporea.
La nostra missione è analizzare se HAR può essere convalidato come uno strumento sicuro ed efficace per migliorare i risultati clinici nelle procedure di cardiochirurgia in circolazione extracorporea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MU
-
Murcia, MU, Spagna, 30011
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che intendevano sottoporsi a bypass cardiopolmonare elettivo per chirurgia valvolare cardiaca o altre patologie che richiedono l'apertura di camere cardiache.
Criteri di esclusione:
- Urgenza ed emergenza
- Trapianti di cuore
- Grave affetto cognitivo
- Sepsi attiva
- Pregressa anemia
- Reintervento precoce
- Supporto per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) preoperatoria
- Instabilità emodinamica durante HAR
- Qualsiasi condizione clinica che possa forzare la deviazione dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo HAR
Il gruppo trattato è esposto a un repriming ematico autologo anterogrado del circuito MiECC Classe IV, riducendo l'emodiluizione correlata all'inizio del CPB a una quantità fissa di 300 ml
|
HAR, la procedura in 6 passaggi che si traduce in 300 ml di emodiluizione. Passaggio 0: il circuito viene adescato con 1000 ml di soluzione di cristalloidi. Passaggio 1: il contenuto della linea venosa viene scaricato nel serbatoio. Fase 2: l'adescamento cristallino arterioso viene spostato retrogradamente nel serbatoio dal sangue autologo. Passaggio 3: l'adescamento dei cristalloidi viene scartato nella sacca di raccolta. Passaggio 4: Una quantità di 300 ml di sangue arterioso viene sequestrata nel serbatoio evitando la miscelazione. Passaggio 5: la pompa centrifuga e l'ossigenatore vengono ricaricati con sangue autologo spostando l'adescamento e il GME nella sacca di raccolta. Passaggio 6: il CPB viene avviato con una bassa emodiluizione di 300 ml. Disponibile su: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non è esposto a HAR.
Il circuito extracorporeo è un MiECC innescato con 1000 ml di Isofundin (soluzione bilanciata di cristalli) come circuito standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Consumo di emoderivati durante la degenza ospedaliera dei pazienti
|
1 anno
|
|
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durata della permanenza presso l'Unità di Terapia Intensiva.
(giorni)
|
1 anno
|
|
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ore sotto ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
|
1 anno
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di complicanze neurologiche, respiratorie, urinarie, cardiologiche e insufficienza multiorganica
|
1 anno
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di morte durante la degenza ospedaliera
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di emboli
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di microemboli gassosi totali erogati dal sistema extracorporeo al paziente
|
1 anno
|
|
Emboli Volume
Lasso di tempo: 1 anno
|
Volume di microemboli gassosi totali erogati dal sistema extracorporeo al paziente
|
1 anno
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Regolazione emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Evoluzione dei risultati del test di regolazione emotiva, confrontando la variazione con la quantità di eventi embolici rilevati durante la procedura extracorporea.
(4-6 mesi)
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6 mesi dopo l'intervento
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|
Variazione della memoria di lavoro visiva ed emboli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Evoluzione dei risultati del test della memoria di lavoro visuospaziale, confrontando la variazione dello stato basale e le misurazioni a breve termine (4-6 mesi dopo l'intervento) con la quantità di emboli rilevati erogati al paziente attraverso il circuito della macchina cuore-polmone.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Funzioni esecutive ed emboli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Analisi della variazione del test del disegno dell'orologio, confrontando le misurazioni basali e a breve termine (4-6 mesi dopo l'intervento) e la relazione prevista con gli emboli rilevati durante la tecnica extracorporea
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Memoria visiva e valutazione dello stato cognitivo ed emboli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Analisi della variazione delle funzioni cognitive mediante test dell'immagine (confronto dello stato basale e dei risultati della valutazione a breve termine (4-6 mesi dopo l'intervento) e della quantità di emboli erogati al paziente durante il bypass cardiopolmonare
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
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- Basciani R, Kroninger F, Gygax E, Jenni H, Reineke D, Stucki M, Hagenbuch N, Carrel T, Eberle B, Erdoes G. Cerebral Microembolization During Aortic Valve Replacement Using Minimally Invasive or Conventional Extracorporeal Circulation: A Randomized Trial. Artif Organs. 2016 Dec;40(12):E280-E291. doi: 10.1111/aor.12744. Epub 2016 Jun 10.
- Abrahamov D, Levran O, Naparstek S, Refaeli Y, Kaptson S, Abu Salah M, Ishai Y, Sahar G. Blood-Brain Barrier Disruption After Cardiopulmonary Bypass: Diagnosis and Correlation to Cognition. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):161-169. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.043. Epub 2017 Feb 10.
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Collegamenti utili
- To assess and compare the effectiveness and costs of Phototest,Screen for dementia (DEM) and cognitive impairment (CI).
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation - The Annals of Thoracic Surgery
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation
- Postoperative cognitive dysfunction is receiving increasing attention, particularly cognitive deficits after cardiac surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HARjbm1
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