Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemo-autolog antegrade repriming (HAR) som minimal effektperfusionsstrategi för kardiopulmonell bypass (HARjbm1)

9 februari 2021 uppdaterad av: Juan Blanco Morillo

Hemo-autolog antegrade repriming (HAR) klinisk prövning för validering som minimal påverkan perfusionsstrategi i kardiopulmonell bypass

Haemo-autolog antegrade repriming (HAR) är en procedur baserad på en kombination av bevisbeprövade åtgärder utformade för att minska den hemodilution som orsakas av upprättandet av cardiopulmonary bypass (CPB) under hjärtkirurgi.

Denna kliniska prövning syftar till att i ena handen fastställa fördelarna relaterade till HAR i termer av transfusion, intensivvårdsvistelse, ventilationstid, tidig dödlighet och komplikationer. Å andra sidan analyserar belastningen av gasformiga mikroemboli (GME) och jämför oxygenatorns ventileringsteknologis effektivitet i behandlings- och kontrollgrupp, och dess relation med patientens neurokognitiva status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HAR är en repriming-teknik baserad på Retrograde Autologous Priming (RAP), som har implementerats genom nyligen rekommenderade åtgärder för att minska blodtransfusioner.

De förväntade kliniska fördelarna är relaterade till minskningen av hemodilution upp till endast 300 ml. Den extrakorporeala kretsen har reducerats till 3/8 tums diameter i båda linjerna, vilket minskar ytan med upp till 1000 ml dynamisk grundning.

Vakuumassisterad vendränage (VAVD) gör det möjligt att tömma venledningen efter priming och avluftning, vilket underlättar venflödet för CPB-initiering.

Den antegrade repriming eliminerar den maximala mängden kristalloid som finns i kretsen, förskjuter den till en uppsamlingspåse, genom att använda autologt blod som binds in från artärlinjen till hårdskalsreservoaren.

HAR minskar CPB-hemodilutionen relaterad till priming från 1500 till 300 ml, vilket förhindrar den vanliga plötsliga hemoglobinnivåsänkningen som inträffade under varje extrakorporeal tekniks etablering.

Vårt uppdrag är att analysera om HAR kan valideras som ett säkert och effektivt verktyg för att förbättra kliniska resultat vid hjärtkirurgiska ingrepp under extrakorporeal cirkulation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • MU
      • Murcia, MU, Spanien, 30011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla patienter hade för avsikt att genomgå elektiv kardiopulmonell bypass för hjärtklaffkirurgi eller andra patologier som kräver att hjärtkamrarna öppnas.

Exklusions kriterier:

  • Akut och akut
  • Hjärttransplantationer
  • Svår kognitiv tillgivenhet
  • Aktiv sepsis
  • Tidigare anemi
  • Tidig återinsats
  • Pre-Op extracorporeal membran oxygenation (ECMO) stöd
  • Hemodynamisk instabilitet under HAR
  • Alla kliniska tillstånd som kan tvinga fram protokollavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HAR-gruppen
Den behandlade gruppen utsätts för en hematisk antegrad autolog repriming av MiECC CLass IV-kretsen, vilket minskar hemodilutionen relaterad till CPB-initiering till en fixerad mängd på 300 ml
Procedur: HAR

HAR, 6-stegsproceduren som resulterar i 300 ml hemodilution. Steg 0: Kretsen grundas med 1000 ml kristalloid lösning. Steg 1: Innehållet i den venösa ledningen dräneras till behållaren. Steg 2: arteriell srystalloid priming förskjuts till reservoaren retrogradt av autologt blod. Steg 3: Kristalloid grundning slängs i uppsamlingspåsen. Steg 4: En mängd av 300 ml arteriellt blod binds till reservoaren för att undvika blandningen. Steg 5: Centrifugalpumpen och oxygenatorn fylls på med autologt blod som förskjuter priming och GME till uppsamlingspåsen. Steg 6: CPB initieras med en låg hemodilution på 300 ml.

Tillgänglig på: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk

Andra namn:
  • Hematisk antegrad repriming
  • Repriming av extrakorporeal krets
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen utsätts inte för HAR. Den extrakorporeala kretsen är en MiECC förberedd med 1000 ml Isofundin (kristalloid balanserad lösning) som en standardkrets

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion
Tidsram: 1 år
Blodproduktkonsumtion under patientens sjukhusvistelse
1 år
ICU stanna
Tidsram: 1 år
Vistelsetid på intensivvårdsavdelning. (dagar)
1 år
Ventilationstid
Tidsram: 1 år
Timmar under mekanisk ventilation efter operationen
1 år
Komplikationer
Tidsram: 1 år
Förekomst av neurologiska, andnings-, urin-, kardiologiska komplikationer och multiorganisk misslyckande
1 år
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Dödsfall under sjukhusvistelse
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emboli nummer
Tidsram: 1 år
Antal totala gasformiga mikroemboli som levereras av det extrakorporeala systemet till patienten
1 år
Emboli Volym
Tidsram: 1 år
Volym av totala gasformiga mikroemboli som levereras av det extrakorporeala systemet till patienten
1 år
Emotionell reglering
Tidsram: 6 månader efter operationen
Utveckling av testresultat för emotionell reglering, som jämför variationen med mängden emboliska händelser som upptäckts under den extrakorporeala proceduren. (4-6 månader)
6 månader efter operationen
Visuell arbetsminnesvariation och emboli
Tidsram: 6 månader efter operationen
Utveckling av visuospatiala arbetsminnestestresultat, som jämför variationen av basalstatus och korttidsmätningar (4-6 månader efter operationen) med mängden upptäckta emboli som levereras till patienten genom hjärt-lungmaskinens kretslopp.
6 månader efter operationen
Exekutiva funktioner och emboli
Tidsram: 6 månader efter operationen
Analys av klockritningstestets variation, jämför basala och korttidsmätningar (4-6 månader efter operation) och det förväntade sambandet med emboli som upptäckts under den extrakorporeala tekniken
6 månader efter operationen
Visuellt minne och kognitiv statusutvärdering och emboli
Tidsram: 6 månader efter operationen
Analys av variationen av kognitiva funktioner med hjälp av bildtester (jämför basalstatus och korttidsutvärderingsresultat (4-6 månader efter operation) och mängden emboli som levereras till patienten under kardiopulmonell bypass
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan Blanco Morillo

Samarbetspartners

Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Utredare

  • Huvudutredare: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HARjbm1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embolism, luft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera